Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pregabalin på mekanisk hyperalgesi

4. april 2007 oppdatert av: Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Effekter av pregabalin på mekanisk hyperalgesi - EPOM

Målet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av analgetika for nevropatisk smerte på mekanisk hyperalgesi som en slags fremkalt smerte. Derfor vil antallet respondere og ikke-respondere på pregabalin bli evaluert med hensyn til mekanisk hyperalgesi (stimulus-respons-funksjon (SRF) på statiske punktlige stimuli som fremkaller smerte bestemt via nålestikk). Hypotesen er at i placebogruppen øker mengden ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Pregabalin

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er ment å være den første i en serie med studier som vil vurdere effekten av medikamenter, som lindrer nevropatisk smerte, på stimulus-fremkalt smerte (her: mekanisk hyperalgesi til statiske punktformede stimuli). De fleste legemidler i denne klassen (f.eks. Gabapentin eller NMDA-reseptorhemmere) har NNT utover 3 hos pasienter med kroniske smerter, på grunn av en responsrate på 30 til 50 %. En potensiell årsak til denne lave totale effekten kan være tilstedeværelsen av forskjellige patofysiologiske mekanismer i undergrupper av pasienter, som lider av samme sykdom (f. postherpetisk nevralgi, diabetisk nevropati). Disse mekanismene kan inkludere sentral sensibilisering på den ene siden og perifer degenerasjon av afferente fibre på den andre siden.

I denne utprøvingen vil vi bruke et batteri av mekaniske og termiske kvantitative sensoriske tester (QST), ved bruk av ikke-nociseptive og smertefulle stimuli med lav intensitet, for å identifisere en undergruppe av pasienter med mekanisk hyperalgesi. For å overvinne den velkjente lave responsraten i studier med nevropatiske smertepasienter, vil det bli utført et beriket design som sammenligner aktive legemidler med placebo, inkludert bare pasienter med høy intensitet av pågående smerte i kombinasjon med mekanisk hyperalgesi som følge av ulike, men veldefinerte nevrologiske lidelser. Den blindede fasen av studien vil være begrenset til såkalte respondere, dvs. pasienter med en klinisk meningsfull smertereduksjon på minst 30 % i det primære endepunktet (mekanisk hyperalgesi). Det andre målet med denne studien er å evaluere om den antihyperalgetiske effekten av det aktive stoffet er avhengig av QST-profilen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Bochum, Tyskland, 44789
    - Rekruttering
    - Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Dept. of Pain Therapy
    - Ta kontakt med:
      
      Christhop Maier, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)234-302-6366
      
      E-post: christoph.maier@rub.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Christoph Maier, Prof. MD
    - Underetterforsker:
      
      Andrea Scherens, MD
  - Cologne, Tyskland, 50924
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Pain Therapy, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Petzke, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)221-478-3627
      
      E-post: frank.petzke@uni-koeln.de
    - Underetterforsker:
      
      Thorsten Giesecke, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Frank Petzke, PD MD
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital of Duesseldorf, Dept. of Paintherapy, Dept. of Anaesthesiology
    - Ta kontakt med:
      
      Rainer Freynhagen, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)211-81-19157
      
      E-post: freynhagen@med.uni-duesseldorf.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Rainer Freynhagen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Andrea Schmitz, MD
    - Underetterforsker:
      
      Peter Busche, MD
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dept. of Anaesthesiology, University Hospital of Erlangen
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
      
      Telefonnummer: +49(0)9131-85-32901
      
      E-post: koppert@kfa.imed.uni-erlangen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Wolfgang Koppert, PD MD
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Insitute of Physiology and Experimental Pathophysiology
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Maihöfner, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)9131-85-22498
      
      E-post: christian.maihoefner@neuro.imed.uni-erlangen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Maihöfner, MD
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Neurological University Hospital, University of Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)761-270-5001
      
      E-post: botefur@nz.ukl.uni-freiburg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Ingolf C Bötefür, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dept. of Neuroradiology, Neurological Health Care Center, University Hospital of Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Stippich, PD MD
      
      Telefonnummer: +49(0)6221-56-39607
      
      E-post: christoph.stippich@med.uni-heidelberg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Christoph Stippich, PD MD
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Dept. of Neurology, Neurological Section, Pain Research and Therapy, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Ta kontakt med:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)431-597-1809
      
      E-post: r.baron@neurologie.uni-kiel.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Ralf Baron, Prof. MD
    - Underetterforsker:
      
      Andreas Binder, MD
    - Underetterforsker:
      
      Janne Ludwig, MD
    - Underetterforsker:
      
      J Schattschneider, MD
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Rekruttering
    - Health Care Centre, Dept. of Neurology, Johannes Gutenberg University of Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)6131-17-3270
      
      E-post: birklein@neurologie.klinik.uni-mainz.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Frank Birklein, Prof. MD
    - Underetterforsker:
      
      Christian Gerber, MD
    - Underetterforsker:
      
      Roman Rolke, MD
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - DRK - Pain Centre Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Susann Seddigh, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)6131-988510
      
      E-post: susann.seddigh@drk-schmerz-zentrum.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Susann Seddigh, MD
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Pain Therapy, Dept. of Anaestesiology and Intensive Care Medicine, Clinical Medicine Mannheim, University of Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Ulrike Friess, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)621-383-2608
      
      E-post: ulrike.friess@anaes.ma.uni-heidelberg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulrike Friess, MD
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Anesthesiology and Surgical Intensive Care Medicine, University of Muenster
    - Ta kontakt med:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
      
      Telefonnummer: +49(0)251-834-7258
      
      E-post: pogatzki@anit.uni-muenste.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Esther Pogatzki-Zahn, PD MD
  - Munich, Tyskland, 81377
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Interdisciplinary Dept. of Pain Management, Dept. of Anaesthesiology, Ludwig-Maximilians-University
    - Ta kontakt med:
      
      Shanhnaz C Azad, PD MD
      
      Telefonnummer: +49(0)89-7094-4464
      
      E-post: Shahnaz.Azad@med.uni-muenchen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Shanhaz C Azad, PD MD
    - Underetterforsker:
      
      Meike Lauchert, MD
    - Underetterforsker:
      
      Volker Huge, MD
  - Munich, Tyskland, 81675
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dept. of Neurology, Universtity Hospital TU Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)89-4140-4603
      
      E-post: toelle@neuro.med.tu-muenchen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas R Toelle, Prof. MD
    - Underetterforsker:
      
      Michael Valet, MD
    - Underetterforsker:
      
      Till Sprenger, MD
    - Underetterforsker:
      
      Dorothee Nietzsche, MD
    - Underetterforsker:
      
      Christoph Bach, MD
    - Underetterforsker:
      
      Achim Berthele, PD MD
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dept. of Anaesthesia and Transfusion Medicine, University of Tuebingen
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Bredanger, MD
      
      Telefonnummer: +49(0)7071-29-85612
      
      E-post: sabine.bredanger@med.uni-tuebingen.de
    - Underetterforsker:
      
      Sabine Bredanger, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Klaus Unertl, Prof. MD
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Dept. of Neurology, University of Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)731-500-50950
      
      E-post: bernhard.landwehrmeyer@uni-ulm.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Bernhard G. Landwehrmeyer, Prof. MD
    - Underetterforsker:
      
      Roland Klug, MD
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Neurological Hospital, University of Wuerzburg
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
      
      Telefonnummer: +49(0)931-201-23763
      
      E-post: sommer@mail.uni-wuerzburg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudia Sommer, Prof. MD
    - Underetterforsker:
      
      Nurcan Uceler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Rekruttering:

Alder over 18 år;
Nevropatiske smerter på minst 4/10 i minst 6 måneder;
Mekanisk hyperalgesi;
En av følgende diagnoser: perifer nervelesjon, plexuslesjon, radikulær lesjon, spinallesjon, polynevropati, postzosterisk nevralgi;
Ingen nerveblokkering eller annen intervensjonsbehandling i minst 4 uker;
Konstant medisinering i minst 4 uker;
Signert informert samtykke;
WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før start av studiemedisinering;
Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

Påmelding åpen titrering:

Alle hovedinkluderingskriterier ved rekruttering
Relevant mekanisk hyperalgesi: SRF påvirket/kontrollert minst 2,0 med en minimal SRF på 0,8.

Påmelding dobbel-blind fase:

Minst 30 % reduksjon i mekanisk hyperalgesi (SRF) i åpen titrering;
WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før start av studiemedisinering;
Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter studien (se rekruttering ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

Anafylaksi på den aktive komponenten eller en hvilken som helst annen komponent i Lyrica eller placebo (Lyrica®: pregabalin, laktose-monohydrat, maisstivelse, talkum; kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), natriumdodecylsulfat, høydispergerende silisiumdioksid, renset vann; blekk: skjellakk, svart jern(II,III)-oksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid; i tillegg i placebo: mikrokrystallinsk cellulose, sukroseoktaacetat, magnesiumstearat)
Inntak av gabapentin eller pregabalin i løpet av de siste 4 ukene før rekruttering
Enhver operasjon i løpet av de siste to månedene eller enhver planlagt operasjon innenfor studieperioden (20 uker);
Samtidig ustabil sykdom som involverer et hvilket som helst system, f.eks. avansert karsinom, akutt hjerteinfarkt, nyresvikt eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil anse pasienten som uegnet for studien;
Anamnese med cerebral vaskulær eller annen cerebral sykdom;
Samtidig kroniske eller akutte smerter av annen opprinnelse (artrose), som ikke behandles effektivt
Samtidig alvorlig mental underskudd, f.eks. psykiatriske lidelser som definert av DSM IV inkludert schizofreni, stemningslidelser, organisk hjernesyndrom, psykotiske/vrangforestillinger, alvorlig psykose;
Samtidig alvorlig nevrologisk sykdom, f.eks. demens, multippel sklerose eller annen sykdom som vil ha innvirkning på pasientens evne til å gi sitt samtykke til deltakelse i studien eller påvirker smerteoppfatningen;
Samtidig atrioventrikulær blokkering andre grad eller høyere
Samtidig nyresvikt (CLcr < 30 ml/min)
Samtidig arvelig galaktoseintoleranse
Samtidig lapp-laktaseinsuffisiens
Samtidig glukose-galaktose-malabsorpsjon
Samtidig suboptimal stabilisert diabetes mellitus (Hb1Ac > 12 %)
Klinisk tilsynelatende overdosering av opioider eller psykofarmaka
Nylig historie (6 måneder) eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk;
Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddel- eller terapistudie innen de foregående 90 dagene;
Kvinner som er gravide eller ammer;
Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon;
Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studien. Kvinner som praktiserer avholdenhet bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode (unntatt p-piller) hvis de velger å bli seksuelt aktive under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
antall respondere og ikke-respondere med hensyn til mekanisk hyperalgesi (stimulus-respons-funksjon (SRF) på statiske punktlige stimuli som fremkaller smerte bestemt via nålestikk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Grad av mekanisk hyperalgesi
Pågående smerte (numerisk vurderingsskala)
Nevropatisk smerte Symptom Inventarscore
Ytterligere QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel CDT = terskel for kuldedeteksjon,
Ekstra QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel HDT = varmedeteksjonsterskel
Ytterligere QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel TSL = termisk sensorisk limen
Ekstra QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel PHS = antall paradoksale varmefølelser under TSL-prosedyren
Ytterligere QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel CPT = kald smerteterskel
Ytterligere QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel HPT = varmesmerteterskel
Ekstra QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel MDT = mekanisk deteksjonsterskel
Ytterligere QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel MPT = mekanisk smerteterskel
Ytterligere QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel ALL = dynamisk mekanisk allodyni
Ytterligere QST (qualitative sensory testing) variabel WUR = windup ratio
Ekstra QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel VDT = vibrasjonsdeteksjonsterskel
Ytterligere QST (kvalitativ sensorisk testing) variabel PPT = trykksmerteterskel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professional Associations Clinic Bergmannsheil

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

Studieleder: Christoph Maier, Prof. MD., Professional Associations Clinic Bergmannsheil , Dept. of Pain Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2005-000411-10
BfArM61-3910-4030984
4478944789
EV2005-2509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekter av pregabalin på mekanisk hyperalgesi