Evaluering av DermStream(tm) - et irrigasjonsprodukt for behandling av kroniske sår
31. juli 2008 oppdatert av: EnzySurge
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til DermaStream(tm) ved behandling av kroniske sår.
Andre mål med denne studien er å få tilbakemeldinger fra pasienter og helsepersonell om brukervennligheten (det ergonomiske aspektet) av enheten, og å foreta en foreløpig evaluering av effektiviteten til DermaStream(tm) ved behandling av kroniske sår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til nå har det ikke vært noen forventede eller uventede bivirkninger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetesår, ELLER Venøs insuffisienssår
- Aldersspenning: 18-80 år
- Sår maks. diameterområde: 1,5 - 10 centimeter
- Wound San Antonio vurderingssystem: klasse 1 og 2, trinn A og B
- Palpable pulser i posterior tibial og Dorsalis Pedis arterier
- Ankel-brachial indeks > 0,7 av Doppler
- Sår tilstede i minst 6 uker
- Sårplassering: fot eller legg, på et sted der enheten kan festes riktig
- Mangel på purulent utflod fra såret.
Ekskluderingskriterier:
- Hypoalbuminemi: Albumin < 2gr/dl
- Høyre side kongestiv hjertesvikt med ødem i bena: +2 eller høyere
- Nyreinsuffisiens: Cr > 2 mg/dl
- Unormal leverfunksjon: ALT eller AST>300
- Hudlidelser ved siden av såret, ikke relatert til patologien til såret
- Ikke samarbeidsvillig pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .