A DermStream(tm) értékelése – egy öntözőtermék a krónikus sebkezeléshez
2008. július 31. frissítette: EnzySurge
A tanulmány elsődleges célja a DermaStream(tm) biztonságosságának értékelése a krónikus sebek kezelésében.
A tanulmány további célja, hogy visszajelzést kapjon a betegektől és az egészségügyi szolgáltatóktól az eszköz könnyű használatáról (ergonómiai szempontjáról), valamint hogy előzetes értékelést készítsen a DermaStream(tm) hatékonyságáról a krónikus sebkezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig nem történt várt vagy váratlan nemkívánatos esemény
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes fekély, VAGY vénás elégtelenség okozta fekély
- Korosztály: 18-80 év
- Seb max. átmérő tartomány: 1,5-10 centiméter
- Seb San Antonio értékelési rendszere: 1. és 2. fokozat, A és B szakasz
- Tapintható pulzusok a hátsó tibialis és a Dorsalis pedis artériákban
- Boka-kar index > 0,7 Doppler szerint
- A seb legalább 6 hétig fennáll
- Seb helye: lábfej vagy vádli, olyan helyen, ahol a készülék megfelelően rögzíthető
- Gennyes váladék hiánya a sebből.
Kizárási kritériumok:
- Hipoalbuminémia: Albumin < 2gr/dl
- Jobb oldali pangásos szívelégtelenség a lábak ödémájával: +2 vagy magasabb
- Veseelégtelenség: Cr > 2 mg/dl
- Kóros májműködés: ALT vagy AST>300
- A seb melletti bőrbetegségek, amelyek nem kapcsolódnak a seb patológiájához
- Nem együttműködő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .