Evaluering af DermStream(tm) - et kunstvandingsprodukt til behandling af kroniske sår
31. juli 2008 opdateret af: EnzySurge
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af DermaStream(tm) i behandlingen af kroniske sår.
Andre mål med denne undersøgelse er at få feedback fra patienter og sundhedsudbydere om brugervenligheden (det ergonomiske aspekt) af enheden og at foretage en foreløbig evaluering af effektiviteten af DermaStream(tm) i kronisk sårbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu har der ikke været nogen forventede eller uventede bivirkninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetisk ulcus, ELLER Venøs insufficiens ulcus
- Aldersgruppe: 18-80 år
- Sår max. diameterområde: 1,5 - 10 centimeter
- Wound San Antonio vurderingssystem: klasse 1 og 2, trin A og B
- Palpable pulser i posterior tibial og Dorsalis Pedis arterierne
- Ankel-Brachial Index > 0,7 ved Doppler
- Sår til stede i mindst 6 uger
- Sårplacering: fod eller læg på et sted, hvor enheden kan fastgøres korrekt
- Mangel på purulent udflåd fra såret.
Ekskluderingskriterier:
- Hypoalbuminæmi: Albumin < 2gr/dl
- Højre side kongestiv hjerteinsufficiens med ødem i ben: +2 eller højere
- Nyreinsufficiens: Cr > 2 mg/dl
- Unormal leverfunktion: ALT eller AST>300
- Hudlidelser, der støder op til såret, ikke relateret til sårets patologi
- Ikke-samarbejdsvillig patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2006
Først opslået (Skøn)
4. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .