Évaluation de DermStream(tm) - un produit d'irrigation pour la gestion des plaies chroniques
31 juillet 2008 mis à jour par: EnzySurge
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de DermaStream(tm) dans la prise en charge des plaies chroniques.
Les autres objectifs de cette étude sont d'obtenir les commentaires des patients et des prestataires de soins de santé sur la facilité d'utilisation (l'aspect ergonomique) de l'appareil et de faire une évaluation préliminaire de l'efficacité de DermaStream(tm) dans la gestion des plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, aucun événement indésirable attendu ou inattendu ne s'est produit
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zrifin, Israël
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère diabétique OU ulcère d'insuffisance veineuse
- Tranche d'âge : 18-80 ans
- Blessure max. plage de diamètre : 1,5 - 10 centimètres
- Système d'évaluation des plaies de San Antonio : grades 1 et 2, stades A et B
- Pouls palpables dans les artères tibiale postérieure et dorsale pédiatrique
- Indice cheville-bras > 0,7 par Doppler
- Plaie présente depuis au moins 6 semaines
- Emplacement de la plaie : pied ou mollet, à un endroit où l'appareil peut être correctement fixé
- Absence d'écoulement purulent de la plaie.
Critère d'exclusion:
- Hypoalbuminémie : Albumine < 2gr/dl
- Insuffisance cardiaque congestive droite avec œdème des jambes : +2 ou plus
- Insuffisance rénale : Cr > 2 mg/dl
- Fonction hépatique anormale : ALT ou AST> 300
- Affections cutanées adjacentes à la plaie, sans rapport avec la pathologie de la plaie
- Patient non coopératif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2006
Première publication (Estimation)
4 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .