Evaluatie van DermStream(tm) - een irrigatieproduct voor chronische wondbehandeling
31 juli 2008 bijgewerkt door: EnzySurge
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van DermaStream(tm) bij de behandeling van chronische wonden.
Andere doelen van deze studie zijn om feedback te krijgen van patiënten en zorgverleners over het gebruiksgemak (het ergonomische aspect) van het apparaat, en om een voorlopige evaluatie te maken van de werkzaamheid van DermaStream(tm) bij de behandeling van chronische wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe hebben zich geen verwachte of onverwachte bijwerkingen voorgedaan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetische zweer, OF zweer van veneuze insufficiëntie
- Leeftijdscategorie: 18-80 jaar
- Wond max. diameterbereik: 1,5 - 10 centimeter
- Wond San Antonio beoordelingssysteem: graad 1 en 2, stadium A en B
- Voelbare pulsen in de posterieure tibiale en de Dorsalis Pedis-slagaders
- Enkel-armindex > 0,7 volgens Doppler
- Wond minimaal 6 weken aanwezig
- Wondlocatie: voet of kuit, op een plek waar het apparaat goed kan worden bevestigd
- Gebrek aan etterende afscheiding uit de wond.
Uitsluitingscriteria:
- Hypoalbuminemie: albumine < 2gr/dl
- Rechts congestief hartfalen met oedeem van de benen: +2 of hoger
- Nierinsufficiëntie: Cr > 2 mg/dl
- Abnormale leverfunctie: ALAT of ASAT>300
- Huidaandoeningen grenzend aan de wond, niet gerelateerd aan de pathologie van de wond
- Niet meewerkende patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .