Evaluación de DermStream(tm), un producto de irrigación para el tratamiento de heridas crónicas
31 de julio de 2008 actualizado por: EnzySurge
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de DermaStream(tm) en el tratamiento de heridas crónicas.
Otros objetivos de este estudio son obtener comentarios de pacientes y proveedores de atención médica sobre la facilidad de uso (el aspecto ergonómico) del dispositivo y realizar una evaluación preliminar de la eficacia de DermaStream(tm) en el tratamiento de heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento no se han producido eventos adversos esperados o inesperados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zrifin, Israel
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera diabética, O úlcera por insuficiencia venosa
- Rango de edad: 18-80 años
- herida máx. rango de diámetro: 1,5 - 10 centímetros
- Sistema de valoración de heridas San Antonio: grado 1 y 2, estadio A y B
- Pulsos palpables en las arterias Tibial Posterior y Dorsalis Pedis
- Índice tobillo-brazo > 0,7 por Doppler
- Herida presente durante al menos 6 semanas
- Ubicación de la herida: pie o pantorrilla, en un lugar donde el dispositivo se pueda conectar correctamente
- Falta de secreción purulenta de la herida.
Criterio de exclusión:
- Hipoalbuminemia: Albúmina < 2gr/dl
- Insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con edema de las piernas: +2 o más
- Insuficiencia renal: Cr > 2 mg/dl
- Función hepática anormal: ALT o AST>300
- Trastornos de la piel adyacente a la herida, no relacionados con la patología de la herida
- Paciente no colaborador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .