Hodnocení DermStream(tm) - irigačního produktu pro léčbu chronických ran
31. července 2008 aktualizováno: EnzySurge
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost DermaStream(tm) při léčbě chronických ran.
Dalšími cíli této studie je získat zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů zdravotní péče o snadném použití (ergonomický aspekt) zařízení a provést předběžné hodnocení účinnosti DermaStream(tm) při léčbě chronických ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doposud se nevyskytly žádné očekávané nebo neočekávané nežádoucí účinky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetický vřed, NEBO vřed žilní nedostatečnosti
- Věkové rozmezí: 18-80 let
- Rána max. rozsah průměru: 1,5 - 10 centimetrů
- Systém hodnocení zranění San Antonio: stupeň 1 a 2, fáze A a B
- Hmatatelné pulsy v zadní tibiální a dorsalis pedis tepny
- Ankle-Brachial Index > 0,7 podle Dopplera
- Rána přítomná po dobu nejméně 6 týdnů
- Umístění rány: chodidlo nebo lýtko, v místě, kde lze zařízení správně připevnit
- Nedostatek hnisavého výtoku z rány.
Kritéria vyloučení:
- Hypoalbuminémie: Albumin < 2 g/dl
- Pravostranné městnavé srdeční selhání s edémem nohou: +2 nebo vyšší
- Renální insuficience: Cr > 2 mg/dl
- Abnormální funkce jater: ALT nebo AST>300
- Kožní poruchy přilehlé k ráně, nesouvisející s patologií rány
- Nespolupracující pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .