Avaliação do DermStream(tm) - um produto de irrigação para tratamento de feridas crônicas
31 de julho de 2008 atualizado por: EnzySurge
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do DermaStream(tm) no tratamento de feridas crônicas.
Outros objetivos deste estudo são obter feedback de pacientes e profissionais de saúde sobre a facilidade de uso (o aspecto ergonômico) do dispositivo e fazer uma avaliação preliminar da eficácia do DermaStream(tm) no tratamento de feridas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, nenhum evento adverso esperado ou inesperado ocorreu
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zrifin, Israel
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera diabética OU úlcera por insuficiência venosa
- Faixa etária: 18-80 anos
- Ferimento máx. faixa de diâmetro: 1,5 - 10 centímetros
- Sistema de avaliação de feridas em San Antonio: grau 1 e 2, estágio A e B
- Pulsos palpáveis nas artérias tibial posterior e dorsal do pé
- Índice Tornozelo-Braquial > 0,7 pelo Doppler
- Ferida presente por pelo menos 6 semanas
- Local da ferida: pé ou panturrilha, em um local onde o dispositivo possa ser conectado adequadamente
- Ausência de secreção purulenta da ferida.
Critério de exclusão:
- Hipoalbuminemia: Albumina < 2gr/dl
- Insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com edema das pernas: +2 ou superior
- Insuficiência renal: Cr > 2 mg/dl
- Função hepática anormal: ALT ou AST>300
- Afecções cutâneas adjacentes à ferida, não relacionadas com a patologia da ferida
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-1
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