Bewertung von DermStream(tm) – einem Spülprodukt für die Behandlung chronischer Wunden
31. Juli 2008 aktualisiert von: EnzySurge
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von DermaStream(tm) bei der Behandlung chronischer Wunden.
Weitere Ziele dieser Studie sind das Einholen von Feedback von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zur Benutzerfreundlichkeit (der ergonomische Aspekt) des Geräts und eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von DermaStream(tm) bei der Behandlung chronischer Wunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher sind keine erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse aufgetreten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zrifin, Israel
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetisches Geschwür ODER Geschwür bei venöser Insuffizienz
- Altersspanne: 18-80 Jahre
- Wunde max. Durchmesserbereich: 1,5 - 10 Zentimeter
- Wundbewertungssystem San Antonio: Grad 1 und 2, Stufe A und B
- Tastbare Pulse in der hinteren Schienbein- und der Dorsalis-Pedis-Arterie
- Knöchel-Arm-Index > 0,7 durch Doppler
- Wunde seit mindestens 6 Wochen vorhanden
- Wundstelle: Fuß oder Wade, an einer Stelle, an der das Gerät richtig befestigt werden kann
- Mangel an eitrigem Ausfluss aus der Wunde.
Ausschlusskriterien:
- Hypalbuminämie: Albumin < 2gr/dl
- Rechtsseitige dekompensierte Herzinsuffizienz mit Beinödem: +2 oder höher
- Niereninsuffizienz: Cr > 2 mg/dl
- Abnormale Leberfunktion: ALT oder AST > 300
- Hauterkrankungen neben der Wunde, die nichts mit der Pathologie der Wunde zu tun haben
- Nicht kooperativer Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-1
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