Оценка DermStream(tm) - ирригационного продукта для лечения хронических ран
31 июля 2008 г. обновлено: EnzySurge
Основной целью данного исследования является оценка безопасности DermaStream™ при лечении хронических ран.
Другими целями этого исследования являются получение отзывов от пациентов и медицинских работников о простоте использования (эргономический аспект) устройства, а также предварительная оценка эффективности DermaStream™ при лечении хронических ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор не произошло никаких ожидаемых или неожиданных нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабетическая язва ИЛИ Язва венозной недостаточности
- Возрастной диапазон: 18-80 лет
- Ранение макс. диапазон диаметров: 1,5 - 10 сантиметров
- Система оценки ранения Сан-Антонио: 1 и 2 степень, этапы А и В.
- Пальпаторно пульсирует задняя большеберцовая и тыльная артерии стопы.
- Лодыжечно-плечевой индекс > 0,7 при допплерографии
- Наличие раны не менее 6 недель
- Место раны: ступня или икра, в месте, где устройство может быть правильно прикреплено
- Отсутствие гнойного отделяемого из раны.
Критерий исключения:
- Гипоальбуминемия: альбумин < 2 г/дл
- Правосторонняя застойная сердечная недостаточность с отеками нижних конечностей: +2 и выше
- Почечная недостаточность: Cr > 2 мг/дл
- Нарушение функции печени: АЛТ или АСТ>300
- Поражения кожи, прилегающие к ране, не связанные с патологией раны
- Некооперативный пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .