Utvärdering av DermStream(tm) - en bevattningsprodukt för behandling av kroniska sår
31 juli 2008 uppdaterad av: EnzySurge
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för DermaStream(tm) vid behandling av kroniska sår.
Andra mål med denna studie är att få feedback från patienter och vårdgivare om användarvänligheten (den ergonomiska aspekten) av enheten, och att göra en preliminär utvärdering av effektiviteten av DermaStream(tm) vid behandling av kroniska sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har inga förväntade eller oväntade biverkningar inträffat
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zrifin, Israel
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetesår, ELLER Venös insufficienssår
- Åldersintervall: 18-80 år
- Sår max. diameterintervall: 1,5 - 10 centimeter
- Sår San Antonio bedömningssystem: betyg 1 och 2, steg A och B
- Palpbara pulser i den bakre tibiala och Dorsalis Pedis-artärerna
- Ankel-Brachial Index > 0,7 av Doppler
- Sår närvarande i minst 6 veckor
- Sårplats: fot eller vad, på en plats där enheten kan fästas ordentligt
- Brist på purulent flytning från såret.
Exklusions kriterier:
- Hypoalbuminemi: Albumin < 2gr/dl
- Höger sida kongestiv hjärtsvikt med ödem i benen: +2 eller högre
- Njurinsufficiens: Cr > 2 mg/dl
- Onormal leverfunktion: ALAT eller AST>300
- Hudsjukdomar i anslutning till såret, orelaterade till sårets patologi
- Icke samarbetsvillig patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2006
Första postat (Uppskatta)
4 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .