POWER（パルス幅最適化波形評価試験）
3 つの異なる膜時定数ベースの二相性除細動波形の DFT (除細動閾値) の有効性を比較する第 4 相研究
調査の概要
詳細な説明
突然の心臓死 (SCD) は、米国で年間 250,000 から 400,000 の範囲の心臓死亡率の重大な原因であり続けています。 したがって、植込み型除細動器 (ICD) は、SCD にかかりやすい患者にとって重要な治療オプションであることが証明されています。 治療の成功と発電機の寿命は、適切な除細動閾値 (DFT) の決定に大きく依存します。
最新の ICD はすべて、除細動に二相性波形を利用しています。 二相性波形は、心臓の内部除細動に必要なエネルギーを削減することが明確に示されています。 ただし、どのパルス幅が除細動に最適かについてのコンセンサスはありません。
セント ジュード メディカルの ICD (植込み型除細動器) は、プログラム可能なパルス幅を備えているため、医師は ICD 患者に対処する際に複数のオプションを利用できます。 プログラム可能なパルス幅で ICD を埋め込むことにより、この研究では、組織 RC 抵抗/静電容量モデルを利用して、最適なパルス幅を特定しようとします。
「調整された」波形の最適な膜時定数推定値の有効性を判断するには、除細動テストを実行する必要があります。 脆弱性の上限 (ULV) は、DFT を予測する代替手段として提案されており、ULV ガイド付き DFT テストが 95% の除細動成功率を達成できることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35212
- Baptist Medical Center Montclair
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はICD / CRT-D移植の候補者です。
- 患者は互換性のある経静脈除細動リードシステムを持っています。
- -患者は、ICD / CRT-Dインプラントの6か月以内に心エコー検査、MUGA、またはカテーテル処置を受けました。
- -患者はULVガイド付きDFTテストに耐えることができます。
除外基準:
- 患者は三尖弁の位置にある機械弁を持っています。
- 患者は心外膜除細動電極を持っています。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は18歳未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2.5/3.5/4.5 ms 除細動波形
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ICD または CRT-D の適応となる患者は、これらのデバイスのいずれかを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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除細動閾値 (DFT) (3.5 ms 波形)
時間枠：インプラント
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インプラント
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DFT (2.5 ms 波形)
時間枠：インプラント
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インプラント
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DFT (4.5 ms 波形)
時間枠：インプラント
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インプラント
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shephal Doshi, MD、Pacific Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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