POWER（脉冲宽度优化波形评估试验）
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
比较基于 3 种不同膜时间常数的双相除颤波形的 DFT（除颤阈值）功效的第 4 阶段研究
本研究的目的是比较基于 2.5、3.5 和 4.5 毫秒膜时间常数的双相除颤波形的 ULV（脆弱性上限）/DFT（除颤阈值）功效。
这种比较将导致在对“调谐”除颤波形进行编程时识别最佳膜时间常数。
研究概览
详细说明
心源性猝死 (SCD) 仍然是心脏死亡的重要原因，在美国每年的死亡人数为 250,000 至 400,000。 因此，植入式心律转复除颤器(ICD's)已被证明是易患SCD的患者的重要治疗选择。 成功的治疗和发生器的寿命在很大程度上取决于正确的除颤阈值 (DFT) 确定。
所有现代 ICD 都使用双相波形进行除颤。 已经清楚地表明，双相波形减少了心脏内部除颤所需的能量。 然而，对于哪种脉冲宽度最适合除颤，目前还没有达成共识。
St. Jude Medical ICD（植入式心律转复除颤器）具有可编程脉冲宽度，允许医生在处理 ICD 患者时有多种选择。 通过植入具有可编程脉冲宽度的 ICD，本研究利用组织 RC 电阻/电容模型来尝试确定最佳脉冲宽度。
为了确定“调谐”波形的最佳膜时间常数估计的功效，必须进行除颤测试。 脆弱性上限 (ULV) 已被提议作为预测 DFT 的替代方法，并且已经表明，ULV 引导的 DFT 测试可以实现 95% 的除颤成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35212
- Baptist Medical Center Montclair
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Heart Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者适合植入 ICD/CRT-D。
- 患者具有兼容的经静脉除颤导线系统。
- 患者在植入 ICD/CRT-D 后 6 个月内接受过超声心动图、MUGA 或导管手术。
- 患者能够耐受 ULV 引导的 DFT 测试。
排除标准：
- 患者在三尖瓣位置有一个机械瓣膜。
- 患者有心外膜除颤电极。
- 病人怀孕了。
- 患者未满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2.5/3.5/4.5 毫秒除颤波形
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适用于 ICD 或 CRT-D 的患者接受其中一种设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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除颤阈值 (DFT)（3.5 毫秒波形）
大体时间：注入
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注入
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DFT（2.5 毫秒波形）
大体时间：注入
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注入
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DFT（4.5 毫秒波形）
大体时间：注入
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注入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shephal Doshi, MD、Pacific Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月3日
首次发布 (估计)
2006年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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