POWER (teste de avaliação de forma de onda otimizada de largura de pulso)
Estudo de fase 4 que compara a eficácia DFT (limiar de desfibrilação) de 3 formas de onda de desfibrilação bifásica baseadas em constante de tempo de membrana diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A morte súbita cardíaca (MSC) continua a ser uma causa significativa de mortalidade cardíaca com mortes anuais variando de 250.000 a 400.000 nos Estados Unidos. Nesse sentido, os cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) têm se mostrado uma importante opção terapêutica para pacientes suscetíveis à MSC. A terapia bem-sucedida e a longevidade do gerador dependem muito da determinação adequada do limiar de desfibrilação (DFT).
Todos os CDIs modernos utilizam uma forma de onda bifásica para desfibrilação. Foi claramente demonstrado que as formas de onda bifásicas reduzem a energia necessária para a desfibrilação interna do coração. No entanto, não há consenso sobre quais larguras de pulso são melhores para desfibrilação.
Os CDIs (cardioversores desfibriladores implantáveis) da St. Jude Medical têm larguras de pulso programáveis, que permitem ao médico várias opções ao lidar com pacientes com CDI. Ao implantar ICDs com larguras de pulso programáveis, este estudo utiliza o modelo Tissue RC Resistance/Capacitância para tentar identificar as larguras de pulso ideais.
Para determinar a eficácia de uma estimativa de constante de tempo de membrana ideal para a forma de onda "sintonizada", o teste de desfibrilação deve ser realizado. O limite superior de vulnerabilidade (ULV) foi proposto como um meio alternativo de prever o DFT e foi demonstrado que o teste DFT guiado por ULV pode atingir uma taxa de sucesso de desfibrilação de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato a implante de CDI/CRT-D.
- O paciente tem um sistema de eletrodos de desfibrilação transvenosa compatível.
- O paciente teve um ecocardiograma, MUGA ou procedimento de cateterismo dentro de 6 meses após o implante de ICD/CRT-D.
- O paciente é capaz de tolerar o teste DFT guiado por ULV.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma válvula mecânica na posição tricúspide.
- O paciente tem eletrodos de desfibrilação epicárdica.
- Paciente está grávida.
- O paciente tem menos de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Forma de onda de desfibrilação de 2,5/3,5/4,5 ms
|
Os pacientes com indicação de CDI ou CRT-D recebem um desses dispositivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limiares de desfibrilação (DFTs) (forma de onda de 3,5 ms)
Prazo: Implantar
|
Implantar
|
|
DFT (forma de onda de 2,5 ms)
Prazo: Implantar
|
Implantar
|
|
DFT (forma de onda de 4,5 ms)
Prazo: Implantar
|
Implantar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD 324
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .