Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POWER (Zkouška vyhodnocení tvaru vlny s optimalizovanou šířkou pulzu)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie fáze 4, která porovnává účinnost DFT (defibrilační práh) 3 různých křivek bifázické defibrilace založené na časové konstantě membrány

Cílem této studie je porovnat účinnost ULV (horní hranice zranitelnosti)/DFT (defibrilační práh) mezi 2,5, 3,5 a 4,5 ms membránovými časovými konstantami založenými na bifázických defibrilačních křivkách. Toto srovnání povede k identifikaci optimální časové konstanty membrány při programování "vyladěného" defibrilačního průběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhlá srdeční smrt (SCD) je i nadále významnou příčinou srdeční úmrtnosti s ročními úmrtími v rozmezí od 250 000 do 400 000 ve Spojených státech. V souladu s tím se implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) ukázaly jako důležitá terapeutická možnost pro pacienty náchylné k SCD. Úspěšná terapie a životnost generátoru do značné míry závisí na správném stanovení defibrilačního prahu (DFT).

Všechny moderní ICD využívají pro defibrilaci bifázický průběh. Bylo jasně prokázáno, že dvoufázové křivky snižují energii potřebnou pro vnitřní defibrilaci srdce. Nepanuje však shoda v tom, jaké šířky pulzu jsou pro defibrilaci nejlepší.

Jude Medical ICD's (implantovatelné kardiovertery-defibrilátory) mají programovatelné šířky pulzu, které lékaři umožňují více možností při zacházení s pacienty s ICD. Implantací ICD s programovatelnou šířkou pulzu tato studie využívá model Tissue RC Resistance/Capacitance) k pokusu o identifikaci optimální šířky pulzu.

Pro stanovení účinnosti optimálního odhadu časové konstanty membrány pro „vyladěnou“ křivku je nutné provést defibrilační testování. Horní mez zranitelnosti (ULV) byla navržena jako alternativní způsob predikce DFT a ukázalo se, že testování DFT řízené ULV může dosáhnout úspěšnosti defibrilace 95 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kandidátem na implantaci ICD/CRT-D.
  • Pacient má kompatibilní systém transvenózních defibrilačních elektrod.
  • Pacient podstoupil echokardiogram, MUGA nebo kathovou proceduru do 6 měsíců od implantace ICD/CRT-D.
  • Pacient je schopen tolerovat testování DFT řízené ULV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má mechanickou chlopeň v trikuspidální poloze.
  • Pacient má epikardiální defibrilační elektrody.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacientovi je méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2,5/3,5/4,5 ms defibrilační křivka
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT-D)
Pacienti, kteří jsou indikováni k ICD nebo CRT-D, dostávají jedno z těchto zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Defibrilační prahy (DFT) (3,5 ms křivka)
Časové okno: Implantát
Implantát
DFT (2,5 ms průběh)
Časové okno: Implantát
Implantát
DFT (4,5 ms průběh)
Časové okno: Implantát
Implantát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD 324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit