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POTENZA (prova di valutazione della forma d'onda con ampiezza dell'impulso ottimizzata)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio di fase 4 che confronta l'efficacia DFT (soglia di defibrillazione) di 3 diverse forme d'onda di defibrillazione bifasica basate su costante di tempo della membrana

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia ULV (limite superiore di vulnerabilità)/DFT (soglia di defibrillazione) tra le forme d'onda di defibrillazione bifasica basate sulla costante di tempo della membrana di 2,5, 3,5 e 4,5 ms. Questo confronto consentirà di identificare la costante di tempo ottimale della membrana durante la programmazione della forma d'onda di defibrillazione "sintonizzata".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte cardiaca improvvisa (SCD) continua ad essere una causa significativa di mortalità cardiaca con decessi annuali che vanno da 250.000 a 400.000 negli Stati Uniti. Di conseguenza, i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) hanno dimostrato di essere un'importante opzione terapeutica per i pazienti suscettibili alla SCD. Il successo della terapia e la longevità del generatore dipendono in gran parte dalla corretta determinazione della soglia di defibrillazione (DFT).

Tutti i moderni ICD utilizzano una forma d'onda bifasica per la defibrillazione. È stato chiaramente dimostrato che le forme d'onda bifasiche riducono l'energia necessaria per la defibrillazione interna del cuore. Tuttavia, non c'è consenso su quali siano le larghezze d'impulso migliori per la defibrillazione.

Gli ICD (defibrillatori cardioverter impiantabili) di St. Jude Medical hanno larghezze di impulso programmabili, che consentono al medico molteplici opzioni nel trattamento dei pazienti con ICD. Impiantando ICD con larghezze di impulso programmabili, questo studio utilizza il modello Tissue RC Resistance/Capacitance) per cercare di identificare le larghezze di impulso ottimali.

Per determinare l'efficacia di una stima ottimale della costante di tempo della membrana per la forma d'onda "sintonizzata", è necessario eseguire il test di defibrillazione. Il limite superiore di vulnerabilità (ULV) è stato proposto come mezzo alternativo per prevedere la DFT ed è stato dimostrato che il test DFT guidato da ULV può raggiungere una percentuale di successo della defibrillazione del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un candidato per l'impianto di ICD/CRT-D.
  • Il paziente ha un sistema di elettrocateteri per defibrillazione transvenoso compatibile.
  • Il paziente ha subito un ecocardiogramma, MUGA o procedura di cateterismo entro 6 mesi dall'impianto di ICD/CRT-D.
  • Il paziente è in grado di tollerare il test DFT guidato da ULV.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una valvola meccanica in posizione tricuspide.
  • Il paziente ha elettrodi di defibrillazione epicardici.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forma d'onda di defibrillazione da 2,5/3,5/4,5 ms
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D)
I pazienti che sono indicati per un ICD o CRT-D ricevono uno di questi dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie di defibrillazione (DFT) (forma d'onda di 3,5 ms)
Lasso di tempo: Impiantare
Impiantare
DFT (forma d'onda di 2,5 ms)
Lasso di tempo: Impiantare
Impiantare
DFT (forma d'onda di 4,5 ms)
Lasso di tempo: Impiantare
Impiantare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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