PUISSANCE (Essai d'évaluation de la forme d'onde optimisée pour la largeur d'impulsion)
Étude de phase 4 qui compare l'efficacité DFT (seuil de défibrillation) de 3 formes d'onde de défibrillation biphasique basées sur la constante de temps de la membrane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mort cardiaque subite (SCD) continue d'être une cause importante de mortalité cardiaque avec des décès annuels allant de 250 000 à 400 000 aux États-Unis. En conséquence, les défibrillateurs automatiques implantables (ICD) se sont révélés être une option thérapeutique importante pour les patients sensibles à la SCD. Le succès de la thérapie et la longévité du générateur dépendent fortement de la bonne détermination du seuil de défibrillation (DFT).
Tous les DAI modernes utilisent une forme d'onde biphasique pour la défibrillation. Il a été clairement démontré que les formes d'onde biphasiques réduisent l'énergie nécessaire à la défibrillation interne du cœur. Cependant, il n'y a pas de consensus sur les largeurs d'impulsion les plus adaptées à la défibrillation.
Les DAI (défibrillateurs automatiques implantables) de St. Jude Medical ont des largeurs d'impulsion programmables, ce qui permet au médecin de multiples options pour traiter les patients DAI. En implantant des ICD avec des largeurs d'impulsion programmables, cette étude utilise le modèle Tissue RC Resistance/Capacitance) pour tenter d'identifier les largeurs d'impulsion optimales.
Pour déterminer l'efficacité d'une estimation optimale de la constante de temps de la membrane pour la forme d'onde "accordée", des tests de défibrillation doivent être effectués. La limite supérieure de vulnérabilité (ULV) a été proposée comme moyen alternatif de prédire la DFT et il a été démontré que les tests DFT guidés ULV peuvent atteindre un taux de réussite de défibrillation de 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est candidat à l'implantation d'un DAI/CRT-D.
- Le patient a un système de sonde de défibrillation transveineuse compatible.
- Le patient a subi une échocardiographie, une MUGA ou une procédure de cathétérisme dans les 6 mois suivant l'implantation du DAI/CRT-D.
- Le patient est capable de tolérer les tests DFT guidés ULV.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une valve mécanique en position tricuspide.
- Le patient a des électrodes de défibrillation épicardique.
- La patiente est enceinte.
- Le patient a moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Forme d'onde de défibrillation 2,5/3,5/4,5 ms
|
Les patients qui sont indiqués pour un ICD ou CRT-D reçoivent l'un de ces dispositifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Seuils de défibrillation (DFT) (forme d'onde de 3,5 ms)
Délai: Implant
|
Implant
|
|
DFT (forme d'onde de 2,5 ms)
Délai: Implant
|
Implant
|
|
DFT (forme d'onde de 4,5 ms)
Délai: Implant
|
Implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD 324
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .