Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POWER (Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Fase 4-undersøgelse, der sammenligner DFT (defibrilleringstærskel)-effektiviteten af ​​3 forskellige membrantidskonstantbaserede bifasiske defibrilleringsbølgeformer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ULV (Upper Limit of Vulnerability)/DFT (Defibrillation Threshold) effektiviteten mellem de 2,5, 3,5 og 4,5 ms membrantidskonstantbaserede bifasiske defibrilleringsbølgeformer. Denne sammenligning vil resultere i at identificere den optimale membrantidskonstant ved programmering af den "tunede" defibrilleringsbølgeform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertedød (SCD) er fortsat en væsentlig årsag til hjertedødelighed med årlige dødsfald på mellem 250.000 og 400.000 i USA. Følgelig har implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) vist sig at være en vigtig terapeutisk mulighed for patienter, der er modtagelige for SCD. Succesfuld terapi og generatorens levetid afhænger i høj grad af korrekt defibrilleringstærskel (DFT) bestemmelse.

Alle moderne ICD'er bruger en bifasisk bølgeform til defibrillering. Det er tydeligt vist, at bifasiske bølgeformer reducerer den energi, der kræves til intern defibrillering af hjertet. Der er dog ingen konsensus om, hvilke pulsbredder der er bedst til defibrillering.

St. Jude Medical ICD'er (implantable cardioverter defibrillatorer) har programmerbare pulsbredder, som giver lægen flere muligheder i håndteringen af ​​ICD-patienter. Ved at implantere ICD'er med programmerbare pulsbredder, bruger denne undersøgelse Tissue RC Resistance/Capacitance) modellen til at forsøge at identificere de optimale pulsbredder.

For at bestemme effektiviteten af ​​et optimalt estimat af membrantidskonstant for den "tunede" bølgeform, skal der udføres defibrilleringstest. Øvre sårbarhedsgrænse (ULV) er blevet foreslået som et alternativt middel til at forudsige DFT, og det har vist sig, at ULV-styret DFT-test kan opnå en defibrilleringssuccesrate på 95 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kandidat til ICD/CRT-D implantation.
  • Patienten har et kompatibelt transvenøst ​​defibrilleringsledningssystem.
  • Patienten har fået foretaget et ekkokardiogram, MUGA eller cath-procedure inden for 6 måneder efter ICD/CRT-D-implantation.
  • Patienten er i stand til at tolerere ULV-styret DFT-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en mekanisk klap i tricuspidal position.
  • Patienten har epikardiedefibrilleringselektroder.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,5/3,5/4,5 ms defibrilleringsbølgeform
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D)
Patienter, der er indiceret til en ICD eller CRT-D, modtager en af ​​disse enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Defibrilleringstærskler (DFT'er) (3,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
Implantat
DFT (2,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
Implantat
DFT (4,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
Implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

5. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner