Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POWER (Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Fase 4-onderzoek waarin de DFT-effectiviteit (defibrillatiedrempel) van 3 verschillende op membraantijdconstanten gebaseerde bifasische defibrillatiegolfvormen wordt vergeleken

Het doel van deze studie is om de ULV (Upper Limit of Vulnerability)/DFT (Defibrillation Threshold) werkzaamheid te vergelijken tussen de 2,5, 3,5 en 4,5 ms membraantijdconstante gebaseerde bifasische defibrillatiegolfvormen. Deze vergelijking zal resulteren in het identificeren van de optimale membraantijdconstante bij het programmeren van de "afgestemde" defibrillatiegolfvorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plotselinge hartdood (SCD) blijft een belangrijke oorzaak van hartsterfte met jaarlijkse sterfgevallen variërend van 250.000 tot 400.000 in de Verenigde Staten. Dienovereenkomstig hebben implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) bewezen een belangrijke therapeutische optie te zijn voor patiënten die vatbaar zijn voor plotselinge hartdood. Succesvolle therapie en levensduur van de generator zijn sterk afhankelijk van de juiste bepaling van de defibrillatiedrempel (DFT).

Alle moderne ICD's gebruiken een bifasische golfvorm voor defibrillatie. Het is duidelijk aangetoond dat bifasische golfvormen de energie verminderen die nodig is voor interne defibrillatie van het hart. Er bestaat echter geen consensus over welke pulsbreedtes het beste zijn voor defibrillatie.

St. Jude Medical ICD's (implanteerbare cardioverter defibrillatoren) hebben programmeerbare pulsbreedtes, waardoor de arts meerdere opties heeft bij het omgaan met ICD-patiënten. Door het implanteren van ICD's met programmeerbare pulsbreedten, gebruikt deze studie het Tissue RC Resistance/Capacitance)-model om te proberen de optimale pulsbreedten te identificeren.

Om de doeltreffendheid van een optimale schatting van de membraantijdconstante voor de "afgestemde" golfvorm te bepalen, moeten defibrillatietesten worden uitgevoerd. Bovengrens van kwetsbaarheid (ULV) is voorgesteld als een alternatieve manier om de DFT te voorspellen en er is aangetoond dat ULV-geleide DFT-testen een slagingspercentage van defibrillatie van 95% kunnen bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor ICD/CRT-D-implantatie.
  • Patiënt heeft een compatibel transveneus defibrillatie-leadsysteem.
  • Patiënt heeft binnen 6 maanden na implantatie van ICD/CRT-D een echocardiogram, MUGA of katheterprocedure ondergaan.
  • Patiënt kan ULV-geleide DFT-testen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een mechanische klep in de tricuspidalispositie.
  • Patiënt heeft epicardiale defibrillatie-elektroden.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2,5/3,5/4,5 ms defibrillatiegolfvorm
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D)
Patiënten die geïndiceerd zijn voor een ICD of CRT-D krijgen een van deze apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Defibrillatiedrempels (DFT's) (golfvorm van 3,5 ms)
Tijdsspanne: Implantaat
Implantaat
DFT (golfvorm van 2,5 ms)
Tijdsspanne: Implantaat
Implantaat
DFT (golfvorm van 4,5 ms)
Tijdsspanne: Implantaat
Implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren