Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POWER (Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Fase 4-studie som sammenligner DFT-effekten (defibrilleringsterskel) til 3 forskjellige membrantidskonstantbaserte bifasiske defibrilleringsbølgeformer

Målet med denne studien er å sammenligne ULV (Upper Limit of Vulnerability)/DFT (Defibrillation Threshold) effektivitet mellom 2,5, 3,5 og 4,5 ms membrantidskonstantbaserte bifasiske defibrilleringsbølgeformer. Denne sammenligningen vil resultere i å identifisere den optimale membrantidskonstanten ved programmering av den "innstilte" defibrilleringsbølgeformen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plutselig hjertedød (SCD) fortsetter å være en betydelig årsak til hjertedødelighet med årlige dødsfall som varierer fra 250 000 til 400 000 i USA. Følgelig har implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD-er) vist seg å være et viktig terapeutisk alternativ for pasienter som er mottakelige for SCD. Vellykket terapi og generatorens levetid er sterkt avhengig av riktig defibrilleringsterskel (DFT) bestemmelse.

Alle moderne ICD-er bruker en bifasisk bølgeform for defibrillering. Det er tydelig vist at bifasiske bølgeformer reduserer energien som kreves for intern defibrillering av hjertet. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilke pulsbredder som er best for defibrillering.

St. Jude Medical ICD-er (implantable cardioverter-defibrillatorer) har programmerbare pulsbredder, som tillater legen flere alternativer i håndteringen av ICD-pasienter. Ved å implantere ICD-er med programmerbare pulsbredder, bruker denne studien Tissue RC Resistance/Capacitance) modellen for å prøve å identifisere de optimale pulsbreddene.

For å bestemme effektiviteten til et optimalt estimat for membrantidskonstant for den "avstemte" bølgeformen, må defibrilleringstesting utføres. Øvre sårbarhetsgrense (ULV) har blitt foreslått som et alternativt middel for å forutsi DFT, og det har vist seg at ULV-veiledet DFT-testing kan oppnå en defibrilleringssuksessrate på 95 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en kandidat for ICD/CRT-D implantasjon.
  • Pasienten har et kompatibelt transvenøst ​​defibrilleringsledningssystem.
  • Pasienten har hatt et ekkokardiogram, MUGA eller cath-prosedyre innen 6 måneder etter ICD/CRT-D-implantasjon.
  • Pasienten er i stand til å tolerere ULV-veiledet DFT-testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en mekanisk ventil i trikuspidalstilling.
  • Pasienten har epikardielle defibrilleringselektroder.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2,5/3,5/4,5 ms defibrilleringsbølgeform
Pasienter som er indisert for en ICD eller CRT-D mottar en av disse enhetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Defibrilleringsterskler (DFT) (3,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
Implantat
DFT (2,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
Implantat
DFT (4,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
Implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere