- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00311181
POWER (Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)
Fase 4-studie som sammenligner DFT-effekten (defibrilleringsterskel) til 3 forskjellige membrantidskonstantbaserte bifasiske defibrilleringsbølgeformer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plutselig hjertedød (SCD) fortsetter å være en betydelig årsak til hjertedødelighet med årlige dødsfall som varierer fra 250 000 til 400 000 i USA. Følgelig har implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD-er) vist seg å være et viktig terapeutisk alternativ for pasienter som er mottakelige for SCD. Vellykket terapi og generatorens levetid er sterkt avhengig av riktig defibrilleringsterskel (DFT) bestemmelse.
Alle moderne ICD-er bruker en bifasisk bølgeform for defibrillering. Det er tydelig vist at bifasiske bølgeformer reduserer energien som kreves for intern defibrillering av hjertet. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilke pulsbredder som er best for defibrillering.
St. Jude Medical ICD-er (implantable cardioverter-defibrillatorer) har programmerbare pulsbredder, som tillater legen flere alternativer i håndteringen av ICD-pasienter. Ved å implantere ICD-er med programmerbare pulsbredder, bruker denne studien Tissue RC Resistance/Capacitance) modellen for å prøve å identifisere de optimale pulsbreddene.
For å bestemme effektiviteten til et optimalt estimat for membrantidskonstant for den "avstemte" bølgeformen, må defibrilleringstesting utføres. Øvre sårbarhetsgrense (ULV) har blitt foreslått som et alternativt middel for å forutsi DFT, og det har vist seg at ULV-veiledet DFT-testing kan oppnå en defibrilleringssuksessrate på 95 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kandidat for ICD/CRT-D implantasjon.
- Pasienten har et kompatibelt transvenøst defibrilleringsledningssystem.
- Pasienten har hatt et ekkokardiogram, MUGA eller cath-prosedyre innen 6 måneder etter ICD/CRT-D-implantasjon.
- Pasienten er i stand til å tolerere ULV-veiledet DFT-testing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en mekanisk ventil i trikuspidalstilling.
- Pasienten har epikardielle defibrilleringselektroder.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten er under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2,5/3,5/4,5 ms defibrilleringsbølgeform
|
Pasienter som er indisert for en ICD eller CRT-D mottar en av disse enhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Defibrilleringsterskler (DFT) (3,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
|
Implantat
|
|
DFT (2,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
|
Implantat
|
|
DFT (4,5 ms bølgeform)
Tidsramme: Implantat
|
Implantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD 324
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .