МОЩНОСТЬ (испытание для оценки формы сигнала с оптимизированной шириной импульса)
Исследование фазы 4, в котором сравнивается эффективность DFT (порога дефибрилляции) 3 различных форм бифазных сигналов дефибрилляции на основе постоянной времени мембраны
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внезапная сердечная смерть (ВСС) продолжает оставаться серьезной причиной смертности от сердечных заболеваний: в США ежегодно умирает от 250 000 до 400 000 человек. Соответственно, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) оказались важным терапевтическим вариантом для пациентов, предрасположенных к ВСС. Успешная терапия и долговечность генератора в значительной степени зависят от правильного определения порога дефибрилляции (DFT).
Во всех современных ИКД для дефибрилляции используется двухфазный сигнал. Было ясно показано, что двухфазные волны уменьшают энергию, необходимую для внутренней дефибрилляции сердца. Однако нет единого мнения о том, какая ширина импульса лучше всего подходит для дефибрилляции.
ИКД St. Jude Medical (имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы) имеют программируемую ширину импульса, что дает врачу несколько вариантов работы с пациентами с ИКД. При имплантации ИКД с программируемой шириной импульса в этом исследовании используется модель сопротивления/емкости RC ткани, чтобы попытаться определить оптимальную ширину импульса.
Чтобы определить эффективность оптимальной оценки постоянной времени мембраны для «настроенной» волны, необходимо провести тестирование дефибрилляции. Верхний предел уязвимости (ULV) был предложен в качестве альтернативного средства прогнозирования DFT, и было показано, что тестирование DFT под контролем ULV может обеспечить показатель успеха дефибрилляции 95%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент является кандидатом на имплантацию ICD/CRT-D.
- У пациента есть совместимая система электродов для трансвенозной дефибрилляции.
- Пациент прошел эхокардиографию, MUGA или катетеризацию в течение 6 месяцев после имплантации ICD/CRT-D.
- Пациент может переносить тестирование DFT под контролем УМО.
Критерий исключения:
- У пациента механический клапан в трикуспидальном положении.
- У пациента есть эпикардиальные электроды для дефибрилляции.
- Пациентка беременна.
- Пациенту меньше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Форма волны дефибрилляции 2,5/3,5/4,5 мс
|
Пациенты, которым показано ИКД или CRT-D, получают одно из этих устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пороги дефибрилляции (DFT) (кривая 3,5 мс)
Временное ограничение: Имплантат
|
Имплантат
|
|
ДПФ (форма волны 2,5 мс)
Временное ограничение: Имплантат
|
Имплантат
|
|
ДПФ (форма волны 4,5 мс)
Временное ограничение: Имплантат
|
Имплантат
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD 324
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .