- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00311181
POTENCIA (prueba de evaluación de forma de onda optimizada de ancho de pulso)
Estudio de fase 4 que compara la eficacia DFT (umbral de desfibrilación) de 3 formas de onda de desfibrilación bifásica basadas en constantes de tiempo de membrana diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte cardíaca súbita (MSC) continúa siendo una causa importante de mortalidad cardíaca con muertes anuales que oscilan entre 250 000 y 400 000 en los Estados Unidos. En consecuencia, los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) han demostrado ser una opción terapéutica importante para los pacientes susceptibles a la SCD. El éxito de la terapia y la longevidad del generador dependen en gran medida de la determinación adecuada del umbral de desfibrilación (DFT).
Todos los ICD modernos utilizan una forma de onda bifásica para la desfibrilación. Se ha demostrado claramente que las formas de onda bifásicas reducen la energía necesaria para la desfibrilación interna del corazón. Sin embargo, no hay consenso sobre qué anchos de pulso son mejores para la desfibrilación.
Los ICD (desfibriladores cardioversores implantables) de St. Jude Medical tienen anchos de pulso programables, lo que permite al médico múltiples opciones para tratar a los pacientes con ICD. Mediante la implantación de ICD con anchos de pulso programables, este estudio utiliza el modelo de resistencia/capacitancia de tejido RC para tratar de identificar los anchos de pulso óptimos.
Para determinar la eficacia de una estimación óptima de la constante de tiempo de la membrana para la forma de onda "sintonizada", se deben realizar pruebas de desfibrilación. Se ha propuesto el límite superior de vulnerabilidad (ULV) como un medio alternativo para predecir la DFT y se ha demostrado que las pruebas de DFT guiadas por ULV pueden lograr una tasa de éxito de desfibrilación del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es candidato para el implante de DAI/TRC-D.
- El paciente tiene un sistema de cables de desfibrilación transvenoso compatible.
- El paciente ha tenido un ecocardiograma, MUGA o procedimiento de cateterismo dentro de los 6 meses posteriores al implante de ICD/CRT-D.
- El paciente es capaz de tolerar la prueba DFT guiada por ULV.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una válvula mecánica en la posición tricúspide.
- El paciente tiene electrodos epicárdicos de desfibrilación.
- La paciente está embarazada.
- El paciente es menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Forma de onda de desfibrilación de 2,5/3,5/4,5 ms
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Los pacientes que están indicados para un ICD o CRT-D reciben uno de estos dispositivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Umbrales de desfibrilación (DFT) (forma de onda de 3,5 ms)
Periodo de tiempo: Implante
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Implante
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DFT (forma de onda de 2,5 ms)
Periodo de tiempo: Implante
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Implante
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DFT (forma de onda de 4,5 ms)
Periodo de tiempo: Implante
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Implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD 324
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