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POTENCIA (prueba de evaluación de forma de onda optimizada de ancho de pulso)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio de fase 4 que compara la eficacia DFT (umbral de desfibrilación) de 3 formas de onda de desfibrilación bifásica basadas en constantes de tiempo de membrana diferentes

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia ULV (límite superior de vulnerabilidad)/DFT (umbral de desfibrilación) entre las formas de onda de desfibrilación bifásica basadas en constantes de tiempo de membrana de 2,5, 3,5 y 4,5 ms. Esta comparación resultará en la identificación de la constante de tiempo óptima de la membrana al programar la forma de onda de desfibrilación "sintonizada".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muerte cardíaca súbita (MSC) continúa siendo una causa importante de mortalidad cardíaca con muertes anuales que oscilan entre 250 000 y 400 000 en los Estados Unidos. En consecuencia, los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) han demostrado ser una opción terapéutica importante para los pacientes susceptibles a la SCD. El éxito de la terapia y la longevidad del generador dependen en gran medida de la determinación adecuada del umbral de desfibrilación (DFT).

Todos los ICD modernos utilizan una forma de onda bifásica para la desfibrilación. Se ha demostrado claramente que las formas de onda bifásicas reducen la energía necesaria para la desfibrilación interna del corazón. Sin embargo, no hay consenso sobre qué anchos de pulso son mejores para la desfibrilación.

Los ICD (desfibriladores cardioversores implantables) de St. Jude Medical tienen anchos de pulso programables, lo que permite al médico múltiples opciones para tratar a los pacientes con ICD. Mediante la implantación de ICD con anchos de pulso programables, este estudio utiliza el modelo de resistencia/capacitancia de tejido RC para tratar de identificar los anchos de pulso óptimos.

Para determinar la eficacia de una estimación óptima de la constante de tiempo de la membrana para la forma de onda "sintonizada", se deben realizar pruebas de desfibrilación. Se ha propuesto el límite superior de vulnerabilidad (ULV) como un medio alternativo para predecir la DFT y se ha demostrado que las pruebas de DFT guiadas por ULV pueden lograr una tasa de éxito de desfibrilación del 95 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es candidato para el implante de DAI/TRC-D.
  • El paciente tiene un sistema de cables de desfibrilación transvenoso compatible.
  • El paciente ha tenido un ecocardiograma, MUGA o procedimiento de cateterismo dentro de los 6 meses posteriores al implante de ICD/CRT-D.
  • El paciente es capaz de tolerar la prueba DFT guiada por ULV.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una válvula mecánica en la posición tricúspide.
  • El paciente tiene electrodos epicárdicos de desfibrilación.
  • La paciente está embarazada.
  • El paciente es menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Forma de onda de desfibrilación de 2,5/3,5/4,5 ms
Los pacientes que están indicados para un ICD o CRT-D reciben uno de estos dispositivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbrales de desfibrilación (DFT) (forma de onda de 3,5 ms)
Periodo de tiempo: Implante
Implante
DFT (forma de onda de 2,5 ms)
Periodo de tiempo: Implante
Implante
DFT (forma de onda de 4,5 ms)
Periodo de tiempo: Implante
Implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CRD 324

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