- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311181
POWER (Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)
Phase-4-Studie, die die DFT-Wirksamkeit (Defibrillationsschwelle) von 3 verschiedenen, auf der Membranzeitkonstante basierenden biphasischen Defibrillationswellenformen vergleicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der plötzliche Herztod (SCD) ist nach wie vor eine bedeutende Ursache der Herzsterblichkeit mit jährlichen Todesfällen im Bereich von 250.000 bis 400.000 in den Vereinigten Staaten. Dementsprechend haben sich implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) als wichtige therapeutische Option für Patienten erwiesen, die für SCD anfällig sind. Eine erfolgreiche Therapie und die Langlebigkeit des Generators hängen stark von der korrekten Bestimmung der Defibrillationsschwelle (DFT) ab.
Alle modernen ICDs verwenden eine zweiphasige Wellenform zur Defibrillation. Es wurde eindeutig gezeigt, dass biphasische Wellenformen die für die interne Defibrillation des Herzens erforderliche Energie reduzieren. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welche Impulsbreiten für die Defibrillation am besten geeignet sind.
ICDs (implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren) von St. Jude Medical verfügen über programmierbare Impulsbreiten, die dem Arzt mehrere Optionen im Umgang mit ICD-Patienten bieten. Durch die Implantation von ICDs mit programmierbaren Impulsbreiten verwendet diese Studie das Gewebe-RC-Widerstands-/Kapazitätsmodell, um zu versuchen, die optimalen Impulsbreiten zu identifizieren.
Um die Wirksamkeit einer optimalen Schätzung der Membranzeitkonstante für die "abgestimmte" Wellenform zu bestimmen, muss ein Defibrillationstest durchgeführt werden. Die Obergrenze der Vulnerabilität (ULV) wurde als alternatives Mittel zur Vorhersage der DFT vorgeschlagen, und es wurde gezeigt, dass ULV-geführte DFT-Tests eine Defibrillationserfolgsrate von 95 % erreichen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Kandidat für eine ICD/CRT-D-Implantation.
- Der Patient hat ein kompatibles transvenöses Defibrillationselektrodensystem.
- Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der ICD/CRT-D-Implantation ein Echokardiogramm, MUGA oder einen Kathetereingriff.
- Der Patient ist in der Lage, ULV-geführte DFT-Tests zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine mechanische Klappe in Trikuspidalstellung.
- Der Patient hat epikardiale Defibrillationselektroden.
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2,5/3,5/4,5 ms Defibrillationswellenform
|
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D)
Patienten, die für einen ICD oder CRT-D indiziert sind, erhalten eines dieser Geräte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Defibrillationsschwellen (DFTs) (3,5-ms-Wellenform)
Zeitfenster: Implantieren
|
Implantieren
|
DFT (2,5-ms-Wellenform)
Zeitfenster: Implantieren
|
Implantieren
|
DFT (4,5-ms-Wellenform)
Zeitfenster: Implantieren
|
Implantieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD 324
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