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POWER (Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Phase-4-Studie, die die DFT-Wirksamkeit (Defibrillationsschwelle) von 3 verschiedenen, auf der Membranzeitkonstante basierenden biphasischen Defibrillationswellenformen vergleicht

Das Ziel dieser Studie ist es, die ULV (Obergrenze der Vulnerabilität)/DFT (Defibrillationsschwelle)-Wirksamkeit zwischen den 2,5, 3,5 und 4,5 ms Membranzeitkonstanten basierend auf biphasischen Defibrillationswellenformen zu vergleichen. Dieser Vergleich führt zum Identifizieren der optimalen Membranzeitkonstanten beim Programmieren der "abgestimmten" Defibrillationswellenform.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der plötzliche Herztod (SCD) ist nach wie vor eine bedeutende Ursache der Herzsterblichkeit mit jährlichen Todesfällen im Bereich von 250.000 bis 400.000 in den Vereinigten Staaten. Dementsprechend haben sich implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) als wichtige therapeutische Option für Patienten erwiesen, die für SCD anfällig sind. Eine erfolgreiche Therapie und die Langlebigkeit des Generators hängen stark von der korrekten Bestimmung der Defibrillationsschwelle (DFT) ab.

Alle modernen ICDs verwenden eine zweiphasige Wellenform zur Defibrillation. Es wurde eindeutig gezeigt, dass biphasische Wellenformen die für die interne Defibrillation des Herzens erforderliche Energie reduzieren. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welche Impulsbreiten für die Defibrillation am besten geeignet sind.

ICDs (implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren) von St. Jude Medical verfügen über programmierbare Impulsbreiten, die dem Arzt mehrere Optionen im Umgang mit ICD-Patienten bieten. Durch die Implantation von ICDs mit programmierbaren Impulsbreiten verwendet diese Studie das Gewebe-RC-Widerstands-/Kapazitätsmodell, um zu versuchen, die optimalen Impulsbreiten zu identifizieren.

Um die Wirksamkeit einer optimalen Schätzung der Membranzeitkonstante für die "abgestimmte" Wellenform zu bestimmen, muss ein Defibrillationstest durchgeführt werden. Die Obergrenze der Vulnerabilität (ULV) wurde als alternatives Mittel zur Vorhersage der DFT vorgeschlagen, und es wurde gezeigt, dass ULV-geführte DFT-Tests eine Defibrillationserfolgsrate von 95 % erreichen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Kandidat für eine ICD/CRT-D-Implantation.
  • Der Patient hat ein kompatibles transvenöses Defibrillationselektrodensystem.
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der ICD/CRT-D-Implantation ein Echokardiogramm, MUGA oder einen Kathetereingriff.
  • Der Patient ist in der Lage, ULV-geführte DFT-Tests zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine mechanische Klappe in Trikuspidalstellung.
  • Der Patient hat epikardiale Defibrillationselektroden.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,5/3,5/4,5 ms Defibrillationswellenform
Patienten, die für einen ICD oder CRT-D indiziert sind, erhalten eines dieser Geräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Defibrillationsschwellen (DFTs) (3,5-ms-Wellenform)
Zeitfenster: Implantieren
Implantieren
DFT (2,5-ms-Wellenform)
Zeitfenster: Implantieren
Implantieren
DFT (4,5-ms-Wellenform)
Zeitfenster: Implantieren
Implantieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 324

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