Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOC (próba oceny kształtu fali zoptymalizowanej pod kątem szerokości impulsu)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie fazy 4 porównujące skuteczność DFT (progu defibrylacji) 3 różnych dwufazowych fal defibrylacyjnych opartych na stałej czasowej membrany

Celem tego badania jest porównanie skuteczności ULV (górna granica wrażliwości)/DFT (prog defibrylacji) między dwufazowymi falami defibrylacji opartymi na stałej czasowej membrany 2,5, 3,5 i 4,5 ms. Wynikiem tego porównania będzie określenie optymalnej stałej czasowej membrany podczas programowania „dostrojonej” fali defibrylacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagła śmierć sercowa (SCD) nadal jest istotną przyczyną śmiertelności sercowej, a roczna liczba zgonów waha się od 250 000 do 400 000 w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) okazały się ważną opcją terapeutyczną dla pacjentów podatnych na SCD. Skuteczna terapia i żywotność generatora w dużym stopniu zależą od prawidłowego określenia progu defibrylacji (DFT).

Wszystkie nowoczesne ICD wykorzystują do defibrylacji falę dwufazową. Wyraźnie wykazano, że fale dwufazowe zmniejszają energię potrzebną do wewnętrznej defibrylacji serca. Nie ma jednak zgody co do tego, jakie szerokości impulsów są najlepsze do defibrylacji.

St. Jude Medical ICD (wszczepialne kardiowertery-defibrylatory) mają programowalną szerokość impulsu, co daje lekarzowi wiele opcji postępowania z pacjentami z ICD. Wszczepiając ICD z programowalnymi szerokościami impulsów, w tym badaniu wykorzystano model rezystancji/pojemności Tissue RC, aby spróbować zidentyfikować optymalne szerokości impulsów.

Aby określić skuteczność oszacowania optymalnej stałej czasowej membrany dla „dostrojonego” kształtu fali, należy przeprowadzić test defibrylacji. Górna granica wrażliwości (ULV) została zaproponowana jako alternatywny sposób przewidywania DFT i wykazano, że test DFT pod kontrolą ULV może osiągnąć wskaźnik powodzenia defibrylacji na poziomie 95%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do wszczepienia ICD/CRT-D.
  • Pacjent ma kompatybilny system elektrod do defibrylacji przezżylnej.
  • Pacjent miał echokardiogram, MUGA lub zabieg cewnikowania w ciągu 6 miesięcy od wszczepienia ICD/CRT-D.
  • Pacjent jest w stanie tolerować badanie DFT pod kontrolą ULV.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zastawkę mechaniczną w pozycji trójdzielnej.
  • Pacjent ma elektrody do defibrylacji nasierdziowej.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fala defibrylacji 2,5/3,5/4,5 ms
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), terapia resynchronizująca serce (CRT-D)
Pacjenci, u których wskazane jest wszczepienie ICD lub CRT-D, otrzymują jedno z tych urządzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progi defibrylacji (DFT) (przebieg 3,5 ms)
Ramy czasowe: Wszczepiać
Wszczepiać
DFT (przebieg 2,5 ms)
Ramy czasowe: Wszczepiać
Wszczepiać
DFT (przebieg 4,5 ms)
Ramy czasowe: Wszczepiać
Wszczepiać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD 324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj