- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00311181
POWER (Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)
Fas 4-studie som jämför DFT-effekten (defibrilleringströskel) för 3 olika membrantidskonstantbaserade bifasiska defibrilleringsvågformer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötslig hjärtdöd (SCD) fortsätter att vara en betydande orsak till hjärtdödlighet med årliga dödsfall som sträcker sig från 250 000 till 400 000 i USA. Följaktligen har implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) visat sig vara ett viktigt terapeutiskt alternativ för patienter som är mottagliga för SCD. Framgångsrik terapi och generatorns livslängd är mycket beroende av korrekt bestämning av defibrilleringströskel (DFT).
Alla moderna ICD:er använder en bifasisk vågform för defibrillering. Det har tydligt visat sig att bifasiska vågformer minskar den energi som krävs för inre defibrillering av hjärtat. Det finns dock ingen konsensus om vilka pulsbredder som är bäst för defibrillering.
St. Jude Medical ICD (implanterbara cardioverter-defibrillatorer) har programmerbara pulsbredder, vilket ger läkaren flera alternativ när det gäller att hantera ICD-patienter. Genom att implantera ICD:er med programmerbara pulsbredder, använder denna studie modellen Tissue RC Resistance/Capacitance) för att försöka identifiera de optimala pulsbredderna.
För att bestämma effektiviteten av en optimal membrantidskonstantuppskattning för den "avstämda" vågformen måste defibrilleringstestning utföras. Upper limit of vulnerability (ULV) har föreslagits som ett alternativt sätt att förutsäga DFT och det har visat sig att ULV-guidad DFT-testning kan uppnå en defibrilleringsframgångsgrad på 95 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en kandidat för ICD/CRT-D-implantation.
- Patienten har ett kompatibelt transvenöst defibrilleringsledningssystem.
- Patienten har genomgått ett ekokardiogram, MUGA eller cath-ingrepp inom 6 månader efter ICD/CRT-D-implantat.
- Patienten kan tolerera ULV-guidad DFT-testning.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en mekanisk klaff i trikuspidalpositionen.
- Patienten har epikardiell defibrilleringselektroder.
- Patienten är gravid.
- Patienten är yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2,5/3,5/4,5 ms defibrilleringsvågform
|
Patienter som är indikerade för en ICD eller CRT-D får en av dessa enheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Defibrilleringströsklar (DFT) (3,5 ms vågform)
Tidsram: Implantera
|
Implantera
|
|
DFT (2,5 ms vågform)
Tidsram: Implantera
|
Implantera
|
|
DFT (4,5 ms vågform)
Tidsram: Implantera
|
Implantera
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD 324
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .