Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POWER (Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Fas 4-studie som jämför DFT-effekten (defibrilleringströskel) för 3 olika membrantidskonstantbaserade bifasiska defibrilleringsvågformer

Syftet med denna studie är att jämföra ULV (Upper Limit of Vulnerability)/DFT (Defibrillation Threshold) effektivitet mellan 2,5, 3,5 och 4,5 ms membrantidskonstantbaserade bifasiska defibrilleringsvågformer. Denna jämförelse kommer att resultera i identifiering av den optimala membrantidskonstanten vid programmering av den "avstämda" defibrilleringsvågformen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Plötslig hjärtdöd (SCD) fortsätter att vara en betydande orsak till hjärtdödlighet med årliga dödsfall som sträcker sig från 250 000 till 400 000 i USA. Följaktligen har implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) visat sig vara ett viktigt terapeutiskt alternativ för patienter som är mottagliga för SCD. Framgångsrik terapi och generatorns livslängd är mycket beroende av korrekt bestämning av defibrilleringströskel (DFT).

Alla moderna ICD:er använder en bifasisk vågform för defibrillering. Det har tydligt visat sig att bifasiska vågformer minskar den energi som krävs för inre defibrillering av hjärtat. Det finns dock ingen konsensus om vilka pulsbredder som är bäst för defibrillering.

St. Jude Medical ICD (implanterbara cardioverter-defibrillatorer) har programmerbara pulsbredder, vilket ger läkaren flera alternativ när det gäller att hantera ICD-patienter. Genom att implantera ICD:er med programmerbara pulsbredder, använder denna studie modellen Tissue RC Resistance/Capacitance) för att försöka identifiera de optimala pulsbredderna.

För att bestämma effektiviteten av en optimal membrantidskonstantuppskattning för den "avstämda" vågformen måste defibrilleringstestning utföras. Upper limit of vulnerability (ULV) har föreslagits som ett alternativt sätt att förutsäga DFT och det har visat sig att ULV-guidad DFT-testning kan uppnå en defibrilleringsframgångsgrad på 95 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en kandidat för ICD/CRT-D-implantation.
  • Patienten har ett kompatibelt transvenöst defibrilleringsledningssystem.
  • Patienten har genomgått ett ekokardiogram, MUGA eller cath-ingrepp inom 6 månader efter ICD/CRT-D-implantat.
  • Patienten kan tolerera ULV-guidad DFT-testning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en mekanisk klaff i trikuspidalpositionen.
  • Patienten har epikardiell defibrilleringselektroder.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten är yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2,5/3,5/4,5 ms defibrilleringsvågform
Patienter som är indikerade för en ICD eller CRT-D får en av dessa enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Defibrilleringströsklar (DFT) (3,5 ms vågform)
Tidsram: Implantera
Implantera
DFT (2,5 ms vågform)
Tidsram: Implantera
Implantera
DFT (4,5 ms vågform)
Tidsram: Implantera
Implantera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2006

Första postat (Uppskatta)

5 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera