Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POWER (pulssin leveyden optimointi aaltomuodon arviointikokeilu)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Vaiheen 4 tutkimus, joka vertaa DFT (defibrillaatiokynnys) -tehokkuutta 3 eri kalvon aikavakioon perustuvalla kaksivaiheisella defibrillaatioaaltomuodolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ULV (Upper Limit of Vulnerability)/DFT (Defibrillation Threshold) -tehokkuutta 2,5, 3,5 ja 4,5 ms:n kalvon aikavakioon perustuvien kaksivaiheisten defibrillointiaaltomuotojen välillä. Tämä vertailu johtaa optimaalisen kalvon aikavakion tunnistamiseen ohjelmoitaessa "viritettyä" defibrillointiaaltomuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äkillinen sydänkuolema (SCD) on edelleen merkittävä sydänkuolleisuuden syy. Vuosittaiset kuolemantapaukset vaihtelevat 250 000:sta 400 000:een Yhdysvalloissa. Siten implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD:t) ovat osoittautuneet tärkeäksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, jotka ovat herkkiä SCD:lle. Hoidon onnistuminen ja generaattorin pitkäikäisyys riippuvat suuresti asianmukaisesta defibrillointikynnyksen (DFT) määrittämisestä.

Kaikki modernit ICD:t käyttävät kaksivaiheista aaltomuotoa defibrillointiin. On selvästi osoitettu, että kaksivaiheiset aaltomuodot vähentävät sydämen sisäiseen defibrillaatioon tarvittavaa energiaa. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mitkä pulssinleveydet ovat parhaat defibrillointiin.

St. Jude Medical ICD:issä (implantoitavissa kardioverteridefibrillaattorissa) on ohjelmoitavat pulssinleveydet, mikä mahdollistaa lääkärille useita vaihtoehtoja ICD-potilaiden käsittelyssä. Implantoimalla ICD:t ohjelmoitavilla pulssinleveydillä, tässä tutkimuksessa käytetään Tissue RC Resistance/Capacitance) -mallia optimaalisen pulssinleveyden tunnistamiseen.

Optimaalisen kalvon aikavakion arvioinnin tehokkuuden määrittämiseksi "viritetylle" aaltomuodolle on suoritettava defibrillointitesti. Haavoittuvuuden ylärajaa (ULV) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi keinoksi ennustaa DFT:tä, ja on osoitettu, että ULV-ohjattu DFT-testaus voi saavuttaa 95 prosentin defibrilloinnin onnistumisprosentin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35212
        • Baptist Medical Center Montclair
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ehdokkaana ICD/CRT-D-istutukseen.
  • Potilaalla on yhteensopiva transvenoosinen defibrillointijohtojärjestelmä.
  • Potilaalle on tehty kaikukardiogrammi, MUGA- tai kath-toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ICD/CRT-D-implantaatiosta.
  • Potilas sietää ULV-ohjattua DFT-testausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on mekaaninen venttiili kolmikulmaisessa asennossa.
  • Potilaalla on epikardiaaliset defibrillaatioelektrodit.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas on alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2,5/3,5/4,5 ms defibrillointiaaltomuoto
Potilaat, joille on määrätty ICD tai CRT-D, saavat yhden näistä laitteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Defibrillointikynnykset (DFT) (3,5 ms aaltomuoto)
Aikaikkuna: Istuttaa
Istuttaa
DFT (2,5 ms aaltomuoto)
Aikaikkuna: Istuttaa
Istuttaa
DFT (4,5 ms aaltomuoto)
Aikaikkuna: Istuttaa
Istuttaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa