- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00311181
POWER (pulssin leveyden optimointi aaltomuodon arviointikokeilu)
Vaiheen 4 tutkimus, joka vertaa DFT (defibrillaatiokynnys) -tehokkuutta 3 eri kalvon aikavakioon perustuvalla kaksivaiheisella defibrillaatioaaltomuodolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sydänkuolema (SCD) on edelleen merkittävä sydänkuolleisuuden syy. Vuosittaiset kuolemantapaukset vaihtelevat 250 000:sta 400 000:een Yhdysvalloissa. Siten implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD:t) ovat osoittautuneet tärkeäksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, jotka ovat herkkiä SCD:lle. Hoidon onnistuminen ja generaattorin pitkäikäisyys riippuvat suuresti asianmukaisesta defibrillointikynnyksen (DFT) määrittämisestä.
Kaikki modernit ICD:t käyttävät kaksivaiheista aaltomuotoa defibrillointiin. On selvästi osoitettu, että kaksivaiheiset aaltomuodot vähentävät sydämen sisäiseen defibrillaatioon tarvittavaa energiaa. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mitkä pulssinleveydet ovat parhaat defibrillointiin.
St. Jude Medical ICD:issä (implantoitavissa kardioverteridefibrillaattorissa) on ohjelmoitavat pulssinleveydet, mikä mahdollistaa lääkärille useita vaihtoehtoja ICD-potilaiden käsittelyssä. Implantoimalla ICD:t ohjelmoitavilla pulssinleveydillä, tässä tutkimuksessa käytetään Tissue RC Resistance/Capacitance) -mallia optimaalisen pulssinleveyden tunnistamiseen.
Optimaalisen kalvon aikavakion arvioinnin tehokkuuden määrittämiseksi "viritetylle" aaltomuodolle on suoritettava defibrillointitesti. Haavoittuvuuden ylärajaa (ULV) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi keinoksi ennustaa DFT:tä, ja on osoitettu, että ULV-ohjattu DFT-testaus voi saavuttaa 95 prosentin defibrilloinnin onnistumisprosentin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ehdokkaana ICD/CRT-D-istutukseen.
- Potilaalla on yhteensopiva transvenoosinen defibrillointijohtojärjestelmä.
- Potilaalle on tehty kaikukardiogrammi, MUGA- tai kath-toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ICD/CRT-D-implantaatiosta.
- Potilas sietää ULV-ohjattua DFT-testausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mekaaninen venttiili kolmikulmaisessa asennossa.
- Potilaalla on epikardiaaliset defibrillaatioelektrodit.
- Potilas on raskaana.
- Potilas on alle 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,5/3,5/4,5 ms defibrillointiaaltomuoto
|
Potilaat, joille on määrätty ICD tai CRT-D, saavat yhden näistä laitteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Defibrillointikynnykset (DFT) (3,5 ms aaltomuoto)
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Istuttaa
|
|
DFT (2,5 ms aaltomuoto)
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Istuttaa
|
|
DFT (4,5 ms aaltomuoto)
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Istuttaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .