POWER(Pulse Width Optimized Waveform Evaluation Trial)
3가지 멤브레인 시간 상수 기반 2상 제세동 파형의 DFT(제세동 임계값) 효능을 비교하는 4단계 연구
연구 개요
상세 설명
심장 돌연사(SCD)는 미국에서 매년 250,000명에서 400,000명에 이르는 심장 사망의 중요한 원인입니다. 따라서, 이식형 제세동기(ICD's)는 SCD에 민감한 환자에게 중요한 치료 옵션임이 입증되었습니다. 성공적인 치료와 발전기 수명은 적절한 제세동 역치(DFT) 결정에 크게 좌우됩니다.
모든 최신 ICD는 제세동을 위해 2상 파형을 사용합니다. 2상 파형이 심장의 내부 제세동에 필요한 에너지를 감소시킨다는 것이 명확하게 나타났습니다. 그러나 어떤 펄스 폭이 제세동에 가장 적합한지에 대한 합의가 없습니다.
St. Jude Medical ICD(이식형 제세동기)는 펄스 폭을 프로그램할 수 있어 의사가 ICD 환자를 치료할 때 다양한 옵션을 사용할 수 있습니다. ICD에 프로그래밍 가능한 펄스 폭을 이식함으로써 이 연구에서는 조직 RC 저항/커패시턴스(Tissue RC Resistance/Capacitance) 모델을 활용하여 최적의 펄스 폭을 식별하려고 시도합니다.
"조정된" 파형에 대한 최적의 멤브레인 시간 상수 추정치의 효능을 결정하려면 제세동 테스트를 수행해야 합니다. 취약성 상한(ULV)은 DFT를 예측하는 대안적인 수단으로 제안되었으며 ULV 유도 DFT 테스트는 95%의 제세동 성공률을 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35212
- Baptist Medical Center Montclair
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ICD/CRT-D 이식 대상자입니다.
- 환자에게 호환되는 경정맥 제세동 리드 시스템이 있습니다.
- 환자는 ICD/CRT-D 이식 후 6개월 이내에 심초음파, MUGA 또는 cath 시술을 받았습니다.
- 환자는 ULV 유도 DFT 테스트를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 삼첨판 위치에 기계 판막이 있습니다.
- 환자는 심외막 제세동 전극을 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2.5/3.5/4.5ms 제세동 파형
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ICD 또는 CRT-D가 표시된 환자는 이러한 장치 중 하나를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제세동 임계값(DFT)(3.5ms 파형)
기간: 끼워 넣다
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끼워 넣다
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DFT(2.5ms 파형)
기간: 끼워 넣다
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끼워 넣다
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DFT(4.5ms 파형)
기간: 끼워 넣다
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끼워 넣다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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