ボランティア被験者におけるヒト組換えヒアルロニダーゼ（HYLENEX）の有無による皮下水分補給の第IIIB相用量比較研究

この調査は、次の 2 つの段階で実施されます。

ステージ 1: 平均流量とその被験者間変動の予備評価、および IV 注入との比較。 各被験者は、各上腕に 400 mL (0.5 L バッグから) の乳酸リンゲル液の SC 注入を受け、続いて 400 mL の乳酸リンゲル液 (0.5 L バッグから) の 1 回の IV 注入を受けます。 SC注射部位は、二重盲検法で無作為化され、注入直前にカテーテルのすぐ上のチューブのYポートに注入された150単位のハイレンクスまたは等量の生理食塩水プラセボのいずれかを受け取ります。 24 ゲージの血管カテーテルは、30 度の角度で導入され、肘頭突起と肩峰の下後面との間の中間線である外側面の両方の近位上肢の SC スペースに対称的に配置されます。 24 ゲージの血管カテーテルも左または右の前腕の静脈に配置されます (無作為化による)。 各上腕において、それぞれの血管カテーテル部位から１００ｃｍの高さで液体の上部を０．５リットルのバッグに入れることにより、乳酸リンゲル液を重力（大きく開いた状態）によりＳＣ注入する。 両方の SC 注入の完了後、液体の上部を 0.5 リットルのバッグの血管カテーテル部位から 100 cm 上の高さに配置することにより、乳酸リンゲル液を重力 (大きく開いた状態) で IV 注入します。 ステージ 1 での流量観測値は、ステージ 2 の提案されたサンプル サイズを確認または調整するために使用されます (そのような調整が必要な場合)。

ステージ 2: 150 ～ 1,500 単位のハイレネックスの流量の用量比較評価。 各被験者は、各上腕に 400 mL (0.5 L バッグから) の乳酸リンゲル液の SC 注入を受けます。 SC注射部位は、注入直前にカテーテルのすぐ上のチューブのYポートに注入されたハイレネックスまたは等量の生理食塩水のいずれかに二重盲検法で無作為化されます。 24 ゲージの血管カテーテルは、30 度の角度で導入され、肘頭突起と肩峰の下後面との間の中間線である外側面の両方の近位上肢の SC スペースに対称的に配置されます。 各アームにおいて、それぞれのカテーテル部位から１００ｃｍの高さで０．５リットルのバッグ内の液体の上部を配置することにより、乳酸リンガー溶液を重力（大きく開いた状態）によりＳＣ注入する。 被験者は、2つまたは3つの連続したコホートで投与されます。

コホート 3、750 U で、コホート 2 の流速がコホート 1 よりも少なくとも 20% 速い場合にのみ実施される。

各段階で、安全性と忍容性は、注入部位を対象とした身体検査、量の状態の評価、バイタルサイン、および有害事象を通じて評価されます。

研究薬 ハイレンクス組換え体（ヒアルロニダーゼヒト注射）。 rHuPH20 (ハイレネックスはバクスター・インターナショナル社またはその子会社の登録商標です)

期間: 研究の両方の段階で、研究のスクリーニングに成功した被験者は、1 日 1 回の治験薬投与セッションを受け、続いて非経口注入を受けます。施術後28日（電話）。

被験者集団: すべての参加基準を満たす通常のボランティア。

計画された合計サンプルサイズ: 両方の段階を考慮すると、合計 70 人以下の被験者がこの研究に登録される可能性があります。

ステージ 1: 評価可能な 5 つの被験者が登録されます。 評価可能な 5 科目を提供するために登録する必要があるのは、合計 10 科目以下であると予想されます。 評価可能な被験者は、3 回の非経口注入をすべて完了した被験者です。 毒性以外の理由で時期尚早に中止されたものを含め、この基準を満たさない被験者は置き換えられます。

ステージ 2: コホートあたり 15 人の評価可能な被験者が登録されます。 評価可能な被験者は、両方の SC 注入を完了し、安全性と忍容性の決定に十分なプロトコル指定の評価を完了した人です。 毒性以外の理由で早期に中止されたものを含め、これらの基準を満たさない被験者は置き換えられます。 コホート 3 の登録は、コホート 1 および 2 の調査結果に依存します。それぞれ 15 の評価可能な被験者を含む、最大 3 つのコホートに一部の評価不可能な被験者を含めると、合計で最大 60 の被験者がこのステージ 2 に登録されます。

停止規則: 登録された被験者の安全性監視は継続的かつ継続的に行われます。 容認できないほどの体液過剰の徴候または症状が発生した場合、被験者は中止されます。