- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311519
Eine Phase-IIIB-Dosisvergleichsstudie zur subkutanen Flüssigkeitszufuhr mit und ohne humane rekombinante Hyaluronidase (HYLENEX) bei freiwilligen Probanden
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie der Phase IIIB zur subkutanen Flüssigkeitszufuhr mit und ohne humane rekombinante Hyaluronidase (HYLENEX) bei freiwilligen Probanden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:
Stufe 1: Vorläufige Bewertung der mittleren Flussrate und ihrer interindividuellen Variabilität und ein Vergleich mit einer IV-Infusion. Jeder Proband erhält eine SC-Infusion von 400 ml (aus einem 0,5-l-Beutel) Ringer-Laktatlösung in jedem Oberarm, gefolgt von einer IV-Infusion von 400 ml Ringer-Laktatlösung (aus einem 0,5-l-Beutel). Die SC-Injektionsstellen werden doppelblind randomisiert und erhalten entweder 150 Einheiten Hylenex oder ein gleiches Volumen Kochsalzlösung als Placebo, das unmittelbar vor der Infusion in einen Y-Port im Schlauch direkt über dem Katheter injiziert wird. 24-Gauge-Angiokatheter werden symmetrisch im SC-Raum in beiden proximalen oberen Extremitäten am lateralen Aspekt platziert, Mittellinie auf halbem Weg zwischen dem Olecranon-Prozess und dem inferoposterioren Aspekt des Akromions, eingeführt in einem Winkel von 30 Grad. Ein 24-Gauge-Angiokatheter wird auch in eine Vene im linken oder rechten Unterarm (per Randomisierung) platziert. In jeden Oberarm wird Ringer-Laktat-Lösung subkutan durch Schwerkraft (weit geöffnet) infundiert, indem die Oberseite der Flüssigkeit in einem 0,5-Liter-Beutel in einer Höhe von 100 cm über den jeweiligen Angiokatheterstellen platziert wird. Nach Abschluss beider SC-Infusionen wird Ringer-Laktat-Lösung IV durch Schwerkraft (weit geöffnet) infundiert, indem der obere Teil der Flüssigkeit in einen 0,5-Liter-Beutel in einer Höhe von 100 cm über den Angiokatheterstellen gegeben wird. Die Durchflussratenbeobachtungen in Stufe 1 werden verwendet, um die vorgeschlagene Probengröße für Stufe 2 entweder zu bestätigen oder anzupassen, falls eine solche Anpassung erforderlich ist.
Stufe 2: Dosisvergleichsbewertung der Flussrate über den Bereich von 150 bis 1.500 Einheiten Hylenex. Jeder Proband erhält eine SC-Infusion von 400 ml (aus einem 0,5-l-Beutel) Ringer-Laktatlösung in jedem Oberarm. Die SC-Injektionsstellen werden doppelblind zufällig entweder Hylenex oder einem gleichen Volumen Kochsalzlösung zugewiesen, das unmittelbar vor der Infusion in einen Y-Port im Schlauch direkt über dem Katheter injiziert wird. 24-Gauge-Angiokatheter werden symmetrisch im SC-Raum in beiden proximalen oberen Extremitäten am lateralen Aspekt platziert, Mittellinie auf halbem Weg zwischen dem Olecranon-Prozess und dem inferoposterioren Aspekt des Akromions, eingeführt in einem Winkel von 30 Grad. In jedem Arm wird Ringer-Laktat-Lösung subkutan durch Schwerkraft (weit offen) infundiert, indem die Oberseite der Flüssigkeit in einem 0,5-Liter-Beutel in einer Höhe von 100 cm über den jeweiligen Katheterstellen platziert wird. Die Probanden werden entweder in zwei oder drei aufeinanderfolgenden Kohorten dosiert.
Kohorte 3, bei 750 U, NUR durchzuführen, wenn die Flussrate für Kohorte 2 mindestens 20 % schneller ist als für Kohorte 1, ohne dass eine inakzeptable Toxizität in Kohorte 1 oder eine inakzeptable Toxizität in Kohorte 2 und nicht in Kohorte beobachtet wird
In jeder Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit durch körperliche Untersuchung der Infusionsstellen und Beurteilung des Volumenstatus, der Vitalzeichen und der unerwünschten Ereignisse beurteilt.
Studienmedikamente Hylenex rekombinant (Human-Hyaluronidase-Injektion); rHuPH20 (Hylenex ist ein eingetragenes Warenzeichen von Baxter International, Inc. oder seiner Tochtergesellschaften)
Dauer: In beiden Phasen der Studie erhalten Probanden, die erfolgreich für die Studie gescreent wurden, eine einzelne, eintägige Sitzung mit Verabreichung des Studienmedikaments, gefolgt von parenteralen Infusionen, und werden dann am 1. Tag (in der Klinik) und Nachuntersuchungen unterzogen 28 Tage (telefonisch) nach der Behandlung.
Probandenpopulation: Normale Freiwillige, die alle Einreisekriterien erfüllen.
Geplante Gesamtstichprobengröße: Unter Berücksichtigung beider Phasen dürfen nicht mehr als insgesamt 70 Probanden in diese Studie aufgenommen werden.
Stufe 1: Fünf auswertbare Fächer werden eingeschrieben. Es wird davon ausgegangen, dass nicht mehr als insgesamt 10 Fächer eingeschrieben werden müssen, um 5 auswertbare Fächer bereitzustellen. Ein auswertbarer Proband ist einer, der alle 3 parenteralen Infusionen abgeschlossen hat. Probanden, die dieses Kriterium nicht erfüllen, einschließlich derjenigen, die aus anderen Gründen als der Toxizität vorzeitig zurückgezogen wurden, werden ersetzt.
Stufe 2: 15 auswertbare Probanden pro Kohorte werden eingeschrieben. Ein auswertbarer Proband ist jemand, der beide SC-Infusionen und protokollspezifische Bewertungen abgeschlossen hat, die für die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit ausreichen. Probanden, die diese Kriterien nicht erfüllen, einschließlich derjenigen, die aus anderen Gründen als der Toxizität vorzeitig zurückgezogen wurden, werden ersetzt. Die Einschreibung in Kohorte 3 hängt von den Ergebnissen in den Kohorten 1 und 2 ab. Unter Berücksichtigung einiger nicht auswertbarer Fächer in bis zu drei Kohorten mit jeweils 15 auswertbaren Fächern können insgesamt bis zu 60 Fächer in diese Stufe 2 aufgenommen werden.
Stoppregeln: Die Sicherheitsüberwachung der eingeschriebenen Probanden wird fortlaufend und kontinuierlich sein. Wenn Anzeichen oder Symptome einer inakzeptablen Flüssigkeitsüberladung auftreten, wird der Proband zurückgezogen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-2325
- West Coast Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
- Vereinbarung, dass 12 Stunden vor Beginn der Studieninfusion keine Flüssigkeit eingenommen wird (außer Schluck Wasser zur Einnahme notwendiger Medikamente)
- Vitalfunktionen (BP, HR, RR) im normalen Bereich
- Metabolisches Panel (z. B. Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, Glucose, Calcium, AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin und Gesamtprotein) im normalen Bereich innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion
- Adäquater venöser Zugang in mindestens einem Unterarm
- Ein negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion
- Entscheidungsfähigkeit
- Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Extremitätenödem
- Pathologie der oberen Extremität, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte (z. B. Zellulitis, lymphatische Erkrankung oder frühere Operation, vorbestehendes Schmerzsyndrom, frühere Mastektomie und/oder axilläre Lymphknotendissektion usw.)
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Rasseln bei Lungenauskultation
- Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von HYLENEX
- Bekannte Allergie gegen Bienen- oder Wespengift
- Bekannte Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchschnittliche Infusionsflussrate (ml/h), abgeleitet von der Zeit bis zur Infusion von 400 ml Ringerlaktat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Durchschnittliche Durchflussrate der SC-Infusion (ml/h), abgeleitet aus der Zeit, die erforderlich ist, um 400 ml aus dem 500-ml-Infusionsbeutel, der Flüssigkeit und dem Schlauch abzulassen UND damit der Armumfang wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt
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Durch das Gewicht des Infusionsbeutels, der Flüssigkeit und des Schlauchs zu festgelegten Zeitpunkten ermittelte Durchflussrate
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Bei SC-Infusionen Veränderung des Armumfangs an drei Stellen in der Nähe der Infusionsstelle
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Bei SC-Infusionen die Zeit vom Beginn der Infusion bis zur Rückkehr des Armumfangs zum Ausgangswert
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Bewertung des lokalen Unbehagens durch das Setzen einer Markierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 100 mm, verankert durch kein Unbehagen und das schlimmstmögliche Unbehagen
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Lokales Ödem, bewertet vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4
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Austreten von Flüssigkeit an der Stelle des Angiokatheters, bewertet durch den Prüfarzt auf einer Skala von 0–4, vor der Infusion, während der Infusion, am Ende der Infusion und (bei SC-Infusionen), wenn der Armumfang auf den Ausgangswert zurückkehrt
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Globale, nach Rang geordnete Präferenz des Probanden für die Infusion
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Globale, nach Rang geordnete Präferenz des Ermittlers für die Infusion
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Fotografische Bilder der SC-Infusionsstellen
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Sicherheit und Verträglichkeit, basierend auf unerwünschten Ereignissen und LE einschließlich Vitalzeichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier T Quesada, OD, West Coast Clinical Trials
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HZ2-05-04
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