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Eine Phase-IIIB-Dosisvergleichsstudie zur subkutanen Flüssigkeitszufuhr mit und ohne humane rekombinante Hyaluronidase (HYLENEX) bei freiwilligen Probanden

5. April 2006 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie der Phase IIIB zur subkutanen Flüssigkeitszufuhr mit und ohne humane rekombinante Hyaluronidase (HYLENEX) bei freiwilligen Probanden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines Studienmedikaments zu testen, um zu erhöhen, wie schnell eine Lösung namens Ringer-Laktat absorbiert wird, wenn sie subkutan unter die Haut aufgetragen wird. Das zu untersuchende Medikament ist ein Enzym namens Hyaluronidase und eine humane rekombinante Form des Enzyms. Der Name des Arzneimittelherstellers für dieses Medikament ist Hylenex. Hylenex war zu Beginn der Studie derzeit ein Prüfpräparat, erhielt jedoch während der Studie die FDA-Zulassung. Ein Prüfmedikament ist ein Medikament oder eine Formulierung eines Medikaments, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration nicht zur Verwendung in diesem Land zugelassen ist, aber in Studien wie dieser verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:

Stufe 1: Vorläufige Bewertung der mittleren Flussrate und ihrer interindividuellen Variabilität und ein Vergleich mit einer IV-Infusion. Jeder Proband erhält eine SC-Infusion von 400 ml (aus einem 0,5-l-Beutel) Ringer-Laktatlösung in jedem Oberarm, gefolgt von einer IV-Infusion von 400 ml Ringer-Laktatlösung (aus einem 0,5-l-Beutel). Die SC-Injektionsstellen werden doppelblind randomisiert und erhalten entweder 150 Einheiten Hylenex oder ein gleiches Volumen Kochsalzlösung als Placebo, das unmittelbar vor der Infusion in einen Y-Port im Schlauch direkt über dem Katheter injiziert wird. 24-Gauge-Angiokatheter werden symmetrisch im SC-Raum in beiden proximalen oberen Extremitäten am lateralen Aspekt platziert, Mittellinie auf halbem Weg zwischen dem Olecranon-Prozess und dem inferoposterioren Aspekt des Akromions, eingeführt in einem Winkel von 30 Grad. Ein 24-Gauge-Angiokatheter wird auch in eine Vene im linken oder rechten Unterarm (per Randomisierung) platziert. In jeden Oberarm wird Ringer-Laktat-Lösung subkutan durch Schwerkraft (weit geöffnet) infundiert, indem die Oberseite der Flüssigkeit in einem 0,5-Liter-Beutel in einer Höhe von 100 cm über den jeweiligen Angiokatheterstellen platziert wird. Nach Abschluss beider SC-Infusionen wird Ringer-Laktat-Lösung IV durch Schwerkraft (weit geöffnet) infundiert, indem der obere Teil der Flüssigkeit in einen 0,5-Liter-Beutel in einer Höhe von 100 cm über den Angiokatheterstellen gegeben wird. Die Durchflussratenbeobachtungen in Stufe 1 werden verwendet, um die vorgeschlagene Probengröße für Stufe 2 entweder zu bestätigen oder anzupassen, falls eine solche Anpassung erforderlich ist.

Stufe 2: Dosisvergleichsbewertung der Flussrate über den Bereich von 150 bis 1.500 Einheiten Hylenex. Jeder Proband erhält eine SC-Infusion von 400 ml (aus einem 0,5-l-Beutel) Ringer-Laktatlösung in jedem Oberarm. Die SC-Injektionsstellen werden doppelblind zufällig entweder Hylenex oder einem gleichen Volumen Kochsalzlösung zugewiesen, das unmittelbar vor der Infusion in einen Y-Port im Schlauch direkt über dem Katheter injiziert wird. 24-Gauge-Angiokatheter werden symmetrisch im SC-Raum in beiden proximalen oberen Extremitäten am lateralen Aspekt platziert, Mittellinie auf halbem Weg zwischen dem Olecranon-Prozess und dem inferoposterioren Aspekt des Akromions, eingeführt in einem Winkel von 30 Grad. In jedem Arm wird Ringer-Laktat-Lösung subkutan durch Schwerkraft (weit offen) infundiert, indem die Oberseite der Flüssigkeit in einem 0,5-Liter-Beutel in einer Höhe von 100 cm über den jeweiligen Katheterstellen platziert wird. Die Probanden werden entweder in zwei oder drei aufeinanderfolgenden Kohorten dosiert.

Kohorte 3, bei 750 U, NUR durchzuführen, wenn die Flussrate für Kohorte 2 mindestens 20 % schneller ist als für Kohorte 1, ohne dass eine inakzeptable Toxizität in Kohorte 1 oder eine inakzeptable Toxizität in Kohorte 2 und nicht in Kohorte beobachtet wird

In jeder Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit durch körperliche Untersuchung der Infusionsstellen und Beurteilung des Volumenstatus, der Vitalzeichen und der unerwünschten Ereignisse beurteilt.

Studienmedikamente Hylenex rekombinant (Human-Hyaluronidase-Injektion); rHuPH20 (Hylenex ist ein eingetragenes Warenzeichen von Baxter International, Inc. oder seiner Tochtergesellschaften)

Dauer: In beiden Phasen der Studie erhalten Probanden, die erfolgreich für die Studie gescreent wurden, eine einzelne, eintägige Sitzung mit Verabreichung des Studienmedikaments, gefolgt von parenteralen Infusionen, und werden dann am 1. Tag (in der Klinik) und Nachuntersuchungen unterzogen 28 Tage (telefonisch) nach der Behandlung.

Probandenpopulation: Normale Freiwillige, die alle Einreisekriterien erfüllen.

Geplante Gesamtstichprobengröße: Unter Berücksichtigung beider Phasen dürfen nicht mehr als insgesamt 70 Probanden in diese Studie aufgenommen werden.

Stufe 1: Fünf auswertbare Fächer werden eingeschrieben. Es wird davon ausgegangen, dass nicht mehr als insgesamt 10 Fächer eingeschrieben werden müssen, um 5 auswertbare Fächer bereitzustellen. Ein auswertbarer Proband ist einer, der alle 3 parenteralen Infusionen abgeschlossen hat. Probanden, die dieses Kriterium nicht erfüllen, einschließlich derjenigen, die aus anderen Gründen als der Toxizität vorzeitig zurückgezogen wurden, werden ersetzt.

Stufe 2: 15 auswertbare Probanden pro Kohorte werden eingeschrieben. Ein auswertbarer Proband ist jemand, der beide SC-Infusionen und protokollspezifische Bewertungen abgeschlossen hat, die für die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit ausreichen. Probanden, die diese Kriterien nicht erfüllen, einschließlich derjenigen, die aus anderen Gründen als der Toxizität vorzeitig zurückgezogen wurden, werden ersetzt. Die Einschreibung in Kohorte 3 hängt von den Ergebnissen in den Kohorten 1 und 2 ab. Unter Berücksichtigung einiger nicht auswertbarer Fächer in bis zu drei Kohorten mit jeweils 15 auswertbaren Fächern können insgesamt bis zu 60 Fächer in diese Stufe 2 aufgenommen werden.

Stoppregeln: Die Sicherheitsüberwachung der eingeschriebenen Probanden wird fortlaufend und kontinuierlich sein. Wenn Anzeichen oder Symptome einer inakzeptablen Flüssigkeitsüberladung auftreten, wird der Proband zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-2325
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  2. Vereinbarung, dass 12 Stunden vor Beginn der Studieninfusion keine Flüssigkeit eingenommen wird (außer Schluck Wasser zur Einnahme notwendiger Medikamente)
  3. Vitalfunktionen (BP, HR, RR) im normalen Bereich
  4. Metabolisches Panel (z. B. Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, Glucose, Calcium, AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin und Gesamtprotein) im normalen Bereich innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion
  5. Adäquater venöser Zugang in mindestens einem Unterarm
  6. Ein negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion
  7. Entscheidungsfähigkeit
  8. Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Extremitätenödem
  2. Pathologie der oberen Extremität, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte (z. B. Zellulitis, lymphatische Erkrankung oder frühere Operation, vorbestehendes Schmerzsyndrom, frühere Mastektomie und/oder axilläre Lymphknotendissektion usw.)
  3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Rasseln bei Lungenauskultation
  5. Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von HYLENEX
  6. Bekannte Allergie gegen Bienen- oder Wespengift
  7. Bekannte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Infusionsflussrate (ml/h), abgeleitet von der Zeit bis zur Infusion von 400 ml Ringerlaktat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Durchflussrate der SC-Infusion (ml/h), abgeleitet aus der Zeit, die erforderlich ist, um 400 ml aus dem 500-ml-Infusionsbeutel, der Flüssigkeit und dem Schlauch abzulassen UND damit der Armumfang wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt
Durch das Gewicht des Infusionsbeutels, der Flüssigkeit und des Schlauchs zu festgelegten Zeitpunkten ermittelte Durchflussrate
Bei SC-Infusionen Veränderung des Armumfangs an drei Stellen in der Nähe der Infusionsstelle
Bei SC-Infusionen die Zeit vom Beginn der Infusion bis zur Rückkehr des Armumfangs zum Ausgangswert
Bewertung des lokalen Unbehagens durch das Setzen einer Markierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 100 mm, verankert durch kein Unbehagen und das schlimmstmögliche Unbehagen
Lokales Ödem, bewertet vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4
Austreten von Flüssigkeit an der Stelle des Angiokatheters, bewertet durch den Prüfarzt auf einer Skala von 0–4, vor der Infusion, während der Infusion, am Ende der Infusion und (bei SC-Infusionen), wenn der Armumfang auf den Ausgangswert zurückkehrt
Globale, nach Rang geordnete Präferenz des Probanden für die Infusion
Globale, nach Rang geordnete Präferenz des Ermittlers für die Infusion
Fotografische Bilder der SC-Infusionsstellen
Sicherheit und Verträglichkeit, basierend auf unerwünschten Ereignissen und LE einschließlich Vitalzeichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier T Quesada, OD, West Coast Clinical Trials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZ2-05-04

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Klinische Studien zur Hylenex

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