中心静脈カテーテル（BECAT）を使用するがん患者におけるベミパリンによる予防の有効性と安全性
2012年6月7日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
中心静脈カテーテル（CVC）を装着したがん患者におけるベミパリン（3,500 UI/日）による抗血栓予防の有効性と安全性を評価するための多中心、ランダム化、プラセボ対照および二重盲検試験（BECAT）
この研究の目的は、CVC関連の深部静脈血栓症（CVC-DVT）を予防するために、CVCを有するがん患者にベミパリンを45日間皮下投与（3,500UI/日）した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、主に中心静脈カテーテル (CVC) に関連したがん患者によく見られる合併症です。 がん患者における CVC 関連 VTE に対する抗血栓予防の臨床的利点は依然として不明である。この研究の目的は、中心静脈カテーテル (CVC) を使用したがん患者におけるベミパリン投与の有効性と安全性を評価することである。 この研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されています。 CVC挿入日に、適格な患者はランダムに割り当てられ、プレロードされた注射器を使用してベミパリン（3,500 UI/日）またはプラセボのいずれかを45日間皮下投与されます。
有効性の主要評価項目は、二重盲検治療期間中の、客観的に検証された臨床的または症候性CVC-DVT（ドップラー超音波検査または静脈造影）と、無作為化の45±5日後に実施される待機的両側ドップラー超音波検査で確認された無症状または無症候性CVC-DVTの合計発生率となります。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Meseguer
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastian、スペイン
- Complejo Hospitalario de Donostia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Arad、ルーマニア
- Arad County Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Cenral Emergency Clinical Military H.
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Bucharest、ルーマニア
- Sf Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Oncology Institute Cuj-Napoca
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- University "CF" Clinical Hospital
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Craiova、ルーマニア
- Filantropia District Hospital
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Iasi、ルーマニア
- Oncology Medical Center, Iasi
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Targu-Mures、ルーマニア
- District Emergency Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた、性別を問わず18歳以上の患者。
- 腫瘍形成過程を有し、抗腫瘍治療または腫瘍形成過程に関連するその他の治療を施すためのCVCを有する患者。
- 血小板数が30,000/mm3を超える患者。
- 参加時に出血症状のない患者
除外基準:
- 臨床的に明らかな出血エピソードの病歴がある患者、および/または抗凝固療法を禁忌とする他の恒常性変化による出血増加のある患者、および/または過去2か月以内に以下の少なくとも1つを示した患者：活動性出血または出血しやすい器質的病変（例えば。 活動性消化性潰瘍、出血性脳血管障害、動脈瘤）。
- 過去2か月以内に大手術。
- LMWH、ヘパリン、またはブタ由来の物質に対する既知の過敏症。
- 先天性または後天性の出血素因を持つ患者。
- 過去6か月以内の中枢神経系、目、耳への損傷または外科的介入。
- 急性細菌性心内膜炎または遅発性心内膜炎。
- ヘパリン関連血小板減少症の既往歴のある患者。
- 重度の腎不全（血清クレアチニンが2 mg/dlを超える）または肝機能不全（ASTおよび/またはALTの値が地元の病院の検査室の基準範囲によって確立された正常値の5倍を超える）を有する患者。
- 重度の動脈性高血圧（収縮期血圧が200 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が120 mmHgを超える）。
- 治療に従うことができない、および/または研究を完了することができないと疑われる患者。
- 別の臨床試験に参加している患者、または過去 30 日間に参加した患者。
- 余命が3か月未満の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
- 抗凝固剤による治療を受けている患者、またはCVCを挿入する前の週に治療を受けていた患者（肝静脈閉塞症に対するヘパリンによる予防を含む）。
- 90日間の研究期間中に急性白血病と診断された患者、または造血前駆細胞からの移植を待っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eduardo Rocha, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 主任研究者：Ramon Lecumberri, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 主任研究者：Vicente Vicente, MD、Hospital Morales Meseguer
- 主任研究者：Pascual Marco, MD、Hospital General Universitario de Alicante
- 主任研究者：José Mateo, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 主任研究者：Albert Font, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Carmen Arratibel, MD、Complejo Hospitalario de Donostia
- 主任研究者：Francisco J. Capote, MD、Hospital Universitario Puerta Del Mar
- 主任研究者：Miguel Angel De gregorio Ariza, MD、Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- 主任研究者：Isabel Picón Roig, MD、Instituto Valenciano de Oncologia
- 主任研究者：Ricardo González Del Val Subirats, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- 主任研究者：Carlos Bosh Roig, MD、Hospital Universitario Doctor Peset
- 主任研究者：Pedro Pérez-Segura, MD、Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- 主任研究者：Vicente Alberola, MD、Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- 主任研究者：César Rodríguez Sánchez, MD、Hospital Clínico de Salamanca
- 主任研究者：Ignacio Alberca Silva, MD、Hospital Clínico de Salamanca
- 主任研究者：Javier García Frade, MD、Hospital del Rio Hortega
- 主任研究者：Carmen Sedano, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
- 主任研究者：Natividad Gómez, MD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- 主任研究者：Amalia Velasco, MD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- 主任研究者：Carmen Rodríguez Pinto, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
- 主任研究者：Mihai Ciochinaru, MD、Cenral Emergency Clinical Military H.
- 主任研究者：Cornelia Toganel, MD、District Emergency Clinical Hospital
- 主任研究者：Csaba Bela Szekely, MD、Arad District Hospital
- 主任研究者：Mihaela Danciulescu, MD、Filantropia District Hospital
- 主任研究者：Constantin Volovat, MD、Oncology Medical Center Iasi
- 主任研究者：Mircea Cazacu, Prof.、University "CF" Clinical Hospital
- 主任研究者：Eliade Ciuleanu, MD、Oncology Institute Cuj-Napoca
- 主任研究者：Florin Bacanu, md、Sf Maria Clinical Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。