Eficácia e Segurança da Profilaxia com Bemiparina em Pacientes com Câncer com Cateter Venoso Central (BECAT)
7 de junho de 2012 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da profilaxia antitrombótica com bemiparina (3.500 UI/dia) em pacientes oncológicos com cateter venoso central (CVC) (BECAT)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração subcutânea por 45 dias de Bemiparin (3.500 UI/dia) em pacientes com câncer com CVC, para prevenir trombose venosa profunda relacionada a CVC (CVC-TVP)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma complicação comum em pacientes com câncer principalmente em associação com cateteres venosos centrais (CVC). O benefício clínico da profilaxia antitrombótica para TEV relacionado a CVC em pacientes com câncer permanece incerto. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração de Bemiparin em pacientes com câncer com cateter venoso central (CVC). Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. No dia da inserção do CVC, os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente para receber bemiparina (3.500 UI/dia) por via subcutânea ou placebo usando seringas pré-carregadas por 45 dias.
O endpoint primário de eficácia será a incidência combinada durante o período de tratamento duplo-cego de CVC-TVP clínica ou sintomática verificada objetivamente (ultrassonografia Doppler ou flebografia) e CVC-DVT subclínica ou assintomática confirmada por ultrassonografia Doppler bilateral eletiva realizada 45±5 dias após a randomização .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha
- Hospital general de Alicante
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
-
Murcia, Espanha
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanha
- Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Espanha
- Complejo Hospitalario de Donostia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Arad, Romênia
- Arad County Hospital
-
Bucharest, Romênia
- Cenral Emergency Clinical Military H.
-
Bucharest, Romênia
- Sf Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Oncology Institute Cuj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romênia
- University "CF" Clinical Hospital
-
Craiova, Romênia
- Filantropia District Hospital
-
Iasi, Romênia
- Oncology Medical Center, Iasi
-
Targu-Mures, Romênia
- District Emergency Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos de ambos os sexos que deram seu consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes com processo neoplásico, com CVC para administração de tratamento antitumoral ou qualquer outro tratamento relacionado ao processo neoplásico.
- Pacientes com contagem de plaquetas acima de 30.000/mm3.
- Doentes sem sintomatologia hemorrágica à data da sua inclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de episódios hemorrágicos clinicamente evidentes e/ou com aumento do sangramento devido a qualquer outra alteração homeostática que contraindique o tratamento anticoagulante e/ou nos últimos dois meses tenham apresentado pelo menos um dos seguintes: hemorragia ativa ou lesões orgânicas susceptíveis de sangramento (por exemplo. úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico, aneurismas).
- Cirurgia de grande porte nos últimos dois meses.
- Hipersensibilidade conhecida à HBPM, heparina ou substâncias de origem suína.
- Pacientes com diátese hemorrágica congênita ou adquirida.
- Danos ou intervenções cirúrgicas do sistema nervoso central, olhos e ouvidos nos últimos 6 meses.
- Endocardite bacteriana aguda ou endocardite lenta.
- Pacientes com história de trombocitopenia associada à heparina.
- Pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica acima de 2 mg/dl) ou insuficiência hepática (com valores de AST e/ou ALT > 5 vezes o valor normal estabelecido pela faixa de referência do laboratório hospitalar local).
- Hipertensão arterial grave (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 120 mmHg).
- Pacientes com suspeita de incapacidade/ou incapacidade de cumprir o tratamento e/ou concluir o estudo.
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico ou que o tenham feito nos últimos 30 dias.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou com possibilidade de engravidar durante o estudo.
- Pacientes em tratamento com anticoagulantes ou que tenham feito tratamento na semana anterior à inserção do CVC (incluindo profilaxia com heparina para doença veno-oclusiva hepática).
- Pacientes diagnosticados com leucemia aguda ou aguardando transplante de progenitores hematopoiéticos durante os 90 dias do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Bemiparina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
CVC-TVP clínica ou sintomática verificada objetivamente (ultrassonografia Doppler ou flebografia).
|
|
CVC-TVP subclínica ou assintomática confirmada por ultrassonografia Doppler bilateral eletiva realizada 45±5 dias após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Investigador principal: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Investigador principal: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Investigador principal: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Investigador principal: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Investigador principal: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Investigador principal: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Investigador principal: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncología
- Investigador principal: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Investigador principal: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Investigador principal: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Investigador principal: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Investigador principal: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Investigador principal: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Investigador principal: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Investigador principal: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Investigador principal: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Investigador principal: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Investigador principal: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Investigador principal: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Investigador principal: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Investigador principal: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Investigador principal: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Investigador principal: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Investigador principal: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .