Effekt och säkerhet av profylax med bemiparin hos cancerpatienter med en central venkateter (BECAT)
7 juni 2012 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Multicentrisk, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antitrombotisk profylax med bemiparin (3 500 UI/dag) hos cancerpatienter med en central venkateter (CVC) (BECAT)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan administrering under 45 dagar av Bemiparin (3 500 UI/dag) hos cancerpatienter med CVC, för att förhindra CVC-relaterad djup ventrombos (CVC-DVT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venös tromboembolism (VTE) är en vanlig komplikation hos patienter med cancer, främst i samband med centrala venkatetrar (CVC). Den kliniska nyttan av antitrombotisk profylax för CVC-relaterad VTE hos cancerpatienter är fortfarande oklar. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av administrering av Bemiparin till cancerpatienter med en central venkateter (CVC). Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. På dagen för CVC-insättningen tilldelas kvalificerade patienter slumpmässigt att få subkutant antingen bemiparin (3 500 UI/dag) eller placebo genom att använda förinstallerade sprutor i 45 dagar.
Det primära effektmåttet kommer att vara den kombinerade incidensen under den dubbelblinda behandlingsperioden av klinisk eller symptomatisk CVC-DVT verifierad objektivt (dopplerultraljud eller flebografi) och subklinisk eller asymtomatisk CVC-DVT bekräftad av elektiv bilateral dopplerultraljud utförd 45±5 dagar efter randomisering .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arad, Rumänien
- Arad County Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Cenral Emergency Clinical Military H.
-
Bucharest, Rumänien
- Sf Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Oncology Institute Cuj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- University "CF" Clinical Hospital
-
Craiova, Rumänien
- Filantropia District Hospital
-
Iasi, Rumänien
- Oncology Medical Center, Iasi
-
Targu-Mures, Rumänien
- District Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Spanien
- Complejo Hospitalario de Donostia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år av båda könen som har gett sitt informerade samtycke att delta i studien.
- Patienter med en neoplastisk process, med en CVC för administrering av antitumorbehandling eller någon annan behandling relaterad till den neoplastiska processen.
- Patienter med ett trombocytantal över 30 000/mm3.
- Patienter utan hemorragisk symptomatologi vid tidpunkten för deras inkludering
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kliniskt uppenbara blödningsepisoder och/eller med ökad blödning på grund av någon annan homeostatisk förändring som kontraindicerar antikoagulantiabehandling och/eller under de senaste två månaderna har uppvisat minst ett av följande: aktiv blödning eller organiska lesioner som är mottagliga för blödning (t.ex. aktivt magsår, hemorragisk cerebrovaskulär olycka, aneurysm).
- Stor operation under de senaste två månaderna.
- Känd överkänslighet mot LMWH, heparin eller substanser av grisursprung.
- Patienter med medfödd eller förvärvad blödningsdiates.
- Skador på eller kirurgiska ingrepp i centrala nervsystemet, ögon och öron under de senaste 6 månaderna.
- Akut bakteriell endokardit eller långsam endokardit.
- Patienter med heparinrelaterad trombocytopeni i anamnesen.
- Patienter med allvarlig njursvikt (serumkreatinin över 2 mg/dl) eller leverinsufficiens (med värden på ASAT och/eller ALAT > 5 gånger det normala värdet fastställt av referensintervallet för det lokala sjukhuslaboratoriet).
- Svår arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck över 200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 120 mmHg).
- Patienter med misstänkt oförmåga/eller oförmåga att följa behandlingen och/eller slutföra studien.
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller har gjort det under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 3 månader.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller med möjlighet att bli gravida under studien.
- Patienter på behandling med antikoagulantia eller som har varit på behandling under veckan innan för att sätta in CVC (inklusive profylax med heparin för leverveno-ocklusiv sjukdom).
- Patienter som diagnostiserats med akut leukemi eller väntar på en transplantation från hematopoetiska stamfader under studiens 90 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Bemiparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Klinisk eller symptomatisk CVC-DVT verifierad objektivt (Doppler ultraljud eller flebografi).
|
|
Subklinisk eller asymtomatisk CVC-DVT bekräftad av elektiv bilateral doppler-ultraljud utförd 45±5 dagar efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Huvudutredare: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Huvudutredare: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Huvudutredare: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Huvudutredare: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Huvudutredare: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Huvudutredare: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Huvudutredare: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Huvudutredare: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Huvudutredare: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncología
- Huvudutredare: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Huvudutredare: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Huvudutredare: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Huvudutredare: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Huvudutredare: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Huvudutredare: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Huvudutredare: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Huvudutredare: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Huvudutredare: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Huvudutredare: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Huvudutredare: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Huvudutredare: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Huvudutredare: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Huvudutredare: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Huvudutredare: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Huvudutredare: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Huvudutredare: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Huvudutredare: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Huvudutredare: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2006
Första postat (Uppskatta)
6 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .