Eficacia y seguridad de la profilaxis con bemiparina en pacientes con cáncer con catéter venoso central (BECAT)
7 de junio de 2012 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la profilaxis antitrombótica con bemiparina (3.500 UI/día) en pacientes oncológicos portadores de catéter venoso central (CVC)(BECAT)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración subcutánea durante 45 días de Bemiparina (3.500 UI/día) en pacientes oncológicos con CVC, para prevenir la trombosis venosa profunda relacionada con CVC (TVP-CVC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación común en pacientes con cáncer principalmente en asociación con catéteres venosos centrales (CVC). El beneficio clínico de la profilaxis antitrombótica para el TEV relacionado con CVC en pacientes con cáncer sigue sin estar claro. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración de bemiparina en pacientes con cáncer con un catéter venoso central (CVC). Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El día de la inserción del CVC, los pacientes elegibles se asignan al azar para recibir por vía subcutánea bemiparina (3500 UI/día) o placebo mediante el uso de jeringas precargadas durante 45 días.
La variable principal de eficacia será la incidencia combinada durante el período de tratamiento doble ciego de CVC-TVP clínica o sintomática verificada objetivamente (ultrasonografía Doppler o flebografía) y CVC-TVP subclínica o asintomática confirmada por ecografía Doppler bilateral electiva realizada 45 ± 5 días después de la aleatorización. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
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Murcia, España
- Hospital Morales Meseguer
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Pamplona, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastian, España
- Complejo Hospitalario de Donostia
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, España
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Arad, Rumania
- Arad County Hospital
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Bucharest, Rumania
- Cenral Emergency Clinical Military H.
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Bucharest, Rumania
- Sf Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania
- Oncology Institute Cuj-Napoca
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Cluj-Napoca, Rumania
- University "CF" Clinical Hospital
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Craiova, Rumania
- Filantropia District Hospital
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Iasi, Rumania
- Oncology Medical Center, Iasi
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Targu-Mures, Rumania
- District Emergency Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años de cualquier sexo que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes con proceso neoplásico, con CVC para la administración de tratamiento antitumoral o cualquier otro tratamiento relacionado con el proceso neoplásico.
- Pacientes con un recuento de plaquetas superior a 30.000/mm3.
- Pacientes sin sintomatología hemorrágica en el momento de su inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de episodios hemorrágicos clínicamente evidentes y/o con aumento del sangrado por cualquier otra alteración homeostática que contraindique el tratamiento anticoagulante y/o en los últimos dos meses hayan presentado al menos uno de los siguientes: hemorragia activa o lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p.ej. úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas).
- Cirugía mayor en los últimos dos meses.
- Hipersensibilidad conocida a HBPM, heparina o sustancias de origen porcino.
- Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida.
- Daño o intervenciones quirúrgicas del sistema nervioso central, ojos y oídos en los últimos 6 meses.
- Endocarditis bacteriana aguda o endocarditis lenta.
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia asociada a heparina.
- Pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica superior a 2 mg/dl) o insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido por el rango de referencia del laboratorio del hospital local).
- Hipertensión arterial severa (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 120 mmHg).
- Pacientes con sospecha de incapacidad/o incapacidad para cumplir con el tratamiento y/o completar el estudio.
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o con posibilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o que hayan estado en tratamiento durante la semana previa a la inserción del CVC (incluida la profilaxis con heparina de la enfermedad venooclusiva hepática).
- Pacientes diagnosticados de leucemia aguda o en espera de trasplante de progenitores hematopoyéticos durante los 90 días del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Bemiparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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TVP-CVC clínica o sintomática verificada objetivamente (ultrasonografía Doppler o flebografía).
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TVP-CVC subclínica o asintomática confirmada por ecografía Doppler bilateral electiva realizada 45 ± 5 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Investigador principal: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Investigador principal: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Investigador principal: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Investigador principal: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Investigador principal: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Investigador principal: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Investigador principal: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
- Investigador principal: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
- Investigador principal: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Investigador principal: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Investigador principal: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Investigador principal: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Investigador principal: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Investigador principal: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Investigador principal: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Investigador principal: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Investigador principal: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Investigador principal: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Investigador principal: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Investigador principal: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Investigador principal: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Investigador principal: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Investigador principal: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Investigador principal: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Investigador principal: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
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