A bemiparinnal végzett profilaxis hatékonysága és biztonságossága centrális vénás katéterrel (BECAT) rendelkező rákos betegeknél
2012. június 7. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálat a bemiparin (3500 UI/nap) antitrombotikus profilaxis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére centrális vénás katéterrel (CVC) rendelkező rákos betegeknél (BECAT)
Ennek a vizsgálatnak a célja a Bemiparin (3500 UI/nap) szubkután adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CVC-vel rendelkező daganatos betegeknél a CVC-vel összefüggő mélyvénás trombózis (CVC-DVT) megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vénás thromboembolia (VTE) gyakori szövődmény a rákos betegeknél, elsősorban a centrális véna katéterekkel (CVC) összefüggésben. A rákbetegeknél a CVC-vel összefüggő VTE antitrombotikus profilaxisának klinikai előnyei továbbra is tisztázatlanok. A vizsgálat célja a Bemiparin adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése centrális vénás katéterrel (CVC) rendelkező daganatos betegeknél. Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak készült. A CVC behelyezésének napján a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy szubkután bemiparint (3500 UI/nap) vagy placebót kapjanak előre feltöltött fecskendőkkel 45 napon keresztül.
Az elsődleges hatásossági végpont az objektíven igazolt klinikai vagy tüneti CVC-DVT (Doppler ultrahang vagy flebográfia) és a randomizálás után 45±5 nappal elvégzett elektív bilaterális Doppler ultrahanggal megerősített szubklinikai vagy tünetmentes CVC-DVT kettős vak kezelési periódusa alatti együttes előfordulása. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arad, Románia
- Arad County Hospital
-
Bucharest, Románia
- Cenral Emergency Clinical Military H.
-
Bucharest, Románia
- Sf Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Románia
- Oncology Institute Cuj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Románia
- University "CF" Clinical Hospital
-
Craiova, Románia
- Filantropia District Hospital
-
Iasi, Románia
- Oncology Medical Center, Iasi
-
Targu-Mures, Románia
- District Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Donostia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 18 éven felüli betegek, akik beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.
- Neoplasztikus folyamatban szenvedő betegek daganatellenes kezelésre vagy a daganatos folyamathoz kapcsolódó bármely más kezelésre CVC-vel.
- 30 000/mm3 feletti vérlemezkeszámú betegek.
- Betegek, akiknél a felvétel időpontjában nem volt vérzéses tünet
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag nyilvánvaló vérzéses epizódok szerepeltek és/vagy a véralvadásgátló kezelést ellenjavalló egyéb homeosztatikus elváltozás miatt fokozott vérzésük és/vagy az elmúlt két hónapban az alábbiak közül legalább egyet észleltek: aktív vérzés vagy vérzésre hajlamos szerves elváltozások (például. aktív peptikus fekély, vérzéses cerebrovascularis baleset, aneurizmák).
- Nagy műtét az elmúlt két hónapban.
- LMWH-val, heparinnal vagy sertés eredetű anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység.
- Veleszületett vagy szerzett vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
- A központi idegrendszer, a szem és a fül károsodása vagy sebészeti beavatkozása az elmúlt 6 hónapban.
- Akut bakteriális endocarditis vagy lassú endocarditis.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében heparinnal összefüggő thrombocytopenia szerepel.
- Súlyos veseelégtelenségben (szérum kreatininszint 2 mg/dl felett) vagy májelégtelenségben (az AST és/vagy ALT értékei a helyi kórházi laboratórium referenciatartománya által megállapított normálérték 5-szöröse felett) szenvedő betegek.
- Súlyos artériás hipertónia (200 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 120 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás).
- Betegek, akikről feltételezhető, hogy képtelenek/vagy képtelenek megfelelni a kezelésnek és/vagy befejezni a vizsgálatot.
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy vettek részt az elmúlt 30 napban.
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe eshetnek.
- Olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesültek, vagy akik a CVC behelyezését megelőző héten kaptak kezelést (beleértve a heparinnal végzett profilaxist a májvéna-elzáródásos betegség miatt).
- Akut leukémiával diagnosztizált vagy hematopoietikus progenitorokból származó transzplantációra váró betegek a vizsgálat 90 napja alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Bemiparin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Klinikai vagy tüneti CVC-DVT objektíven igazolt (Doppler ultrahang vagy flebográfia).
|
|
Szubklinikai vagy tünetmentes CVC-DVT elektív bilaterális Doppler ultrahanggal igazolt, 45±5 nappal a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Kutatásvezető: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Kutatásvezető: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Kutatásvezető: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Kutatásvezető: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Kutatásvezető: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Kutatásvezető: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Kutatásvezető: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Kutatásvezető: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Kutatásvezető: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncología
- Kutatásvezető: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Kutatásvezető: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Kutatásvezető: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Kutatásvezető: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Kutatásvezető: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Kutatásvezető: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Kutatásvezető: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Kutatásvezető: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Kutatásvezető: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Kutatásvezető: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Kutatásvezető: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Kutatásvezető: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Kutatásvezető: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Kutatásvezető: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Kutatásvezető: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Kutatásvezető: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Kutatásvezető: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Kutatásvezető: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Kutatásvezető: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .