Bemipariinin ennaltaehkäisyn tehokkuus ja turvallisuus syöpäpotilailla, joilla on keskuslaskimokatetri (BECAT)
torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Monikeskinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus bemipariinin (3 500 UI/päivä) antitromboottisen ennaltaehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi syöpäpotilailla, joilla on keskuslaskimokatetri (CVC) (BECAT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bemiparinin (3500 UI/päivä) ihonalaisen annon tehoa ja turvallisuutta 45 päivän ajan syöpäpotilailla, joilla on CVC, jotta voidaan ehkäistä CVC:hen liittyvä syvä laskimotromboosi (CVC-DVT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on syöpä pääasiassa keskuslaskimokatetrien (CVC) yhteydessä. Antitromboottisen ennaltaehkäisyn kliininen hyöty CVC:hen liittyville laskimotromboemboleille syöpäpotilailla on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bemiparinin annon tehoa ja turvallisuutta syöpäpotilailla, joilla on keskuslaskimokatetri (CVC). Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. CVC:n asettamispäivänä kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan ihonalaisesti joko bemipariinia (3 500 UI/päivä) tai lumelääkettä käyttämällä esiladattuja ruiskuja 45 päivän ajan.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on objektiivisesti varmennettu kliinisen tai oireisen CVC-DVT:n (Doppler-ultraääni tai flebografia) ja subkliinisen tai oireettoman CVC-DVT:n yhdistetty esiintyvyys kaksoissokkohoidon aikana 45±5 päivää satunnaistamisen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Espanja
- Complejo Hospitalario de Donostia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Arad County Hospital
-
Bucharest, Romania
- Cenral Emergency Clinical Military H.
-
Bucharest, Romania
- Sf Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- Oncology Institute Cuj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania
- University "CF" Clinical Hospital
-
Craiova, Romania
- Filantropia District Hospital
-
Iasi, Romania
- Oncology Medical Center, Iasi
-
Targu-Mures, Romania
- District Emergency Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on neoplastinen prosessi ja joilla on CVC kasvainten vastaisen hoidon tai muun neoplastiseen prosessiin liittyvän hoidon antamista varten.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on yli 30 000/mm3.
- Potilaat, joilla ei ole hemorragista oireita sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on ollut kliinisesti ilmeisiä verenvuotojaksoja ja/tai joilla on lisääntynyt verenvuoto, joka johtuu muista homeostaattisista muutoksista, jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulanttihoitoon ja/tai viimeisen kahden kuukauden aikana, ovat todenneet vähintään yhden seuraavista: aktiivinen verenvuoto tai orgaaniset leesiot, jotka ovat alttiita verenvuodolle (esim. aktiivinen peptinen haava, aivoverenvuoto, aneurysmat).
- Suuri leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys LMWH:lle, hepariinille tai sikaperäisille aineille.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi.
- Keskushermoston, silmien ja korvien vauriot tai kirurgiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti tai hidas endokardiitti.
- Potilaat, joilla on ollut hepariiniin liittyvää trombosytopeniaa.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl) tai maksan vajaatoiminta (ASAT- ja/tai ALAT-arvot > 5 kertaa paikallisen sairaalan laboratorion vertailuarvojen perusteella määritetty normaaliarvo).
- Vaikea hypertensio (systolinen verenpaine yli 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 120 mmHg).
- Potilaat, joiden epäillään kyvyttömyyttä/tai kyvyttömyyttä noudattaa hoitoa ja/tai suorittaa tutkimus.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa tai jotka ovat saaneet hoitoa CVC:n asettamista edeltävän viikon aikana (mukaan lukien hepariinin esto maksan laskimotukoksen vuoksi).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti leukemia tai jotka odottavat siirtoa hematopoieettisista progenitoreista tutkimuksen 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Bemiparin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen tai oireellinen CVC-DVT objektiivisesti varmennettu (Doppler-ultraääni tai flebografia).
|
|
Subkliininen tai oireeton CVC-DVT, joka varmistettiin elektiivisellä kahdenvälisellä Doppler-ultraäänellä, joka suoritettiin 45±5 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Päätutkija: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Päätutkija: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Päätutkija: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Päätutkija: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Päätutkija: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Päätutkija: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Päätutkija: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Päätutkija: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Päätutkija: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
- Päätutkija: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Päätutkija: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Päätutkija: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Päätutkija: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Päätutkija: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Päätutkija: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Päätutkija: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Päätutkija: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Päätutkija: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Päätutkija: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Päätutkija: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Päätutkija: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Päätutkija: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Päätutkija: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Päätutkija: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Päätutkija: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Päätutkija: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Päätutkija: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Päätutkija: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .