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중심정맥카테터(BECAT)를 가진 암환자에서 베미파린의 예방 효과 및 안전성

2012년 6월 7일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

중심정맥카테터(CVC)(BECAT)를 가진 암 환자에서 베미파린(3,500 UI/일)을 사용한 예방적 항혈전 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다심, 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구

본 연구의 목적은 CVC 관련 심부정맥혈전증(CVC-DVT)을 예방하기 위해 CVC가 있는 암 환자에서 베미파린(3,500 UI/일) 45일 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 혈전색전증(VTE)은 주로 중심 정맥 카테터(CVC)와 관련된 암 환자의 일반적인 합병증입니다. 암 환자의 CVC 관련 VTE에 대한 항혈전 예방의 임상적 이점은 아직 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 중심 정맥 카테터(CVC)가 있는 암 환자에서 베미파린 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. CVC 삽입 당일 적격 환자는 45일 동안 미리 로드된 주사기를 사용하여 베미파린(3,500 UI/일) 또는 위약을 피하 주사하도록 무작위로 배정됩니다.

1차 효능 종점은 무작위화 후 45±5일에 수행된 선택적인 양측 도플러 초음파 검사에 의해 확인된 객관적으로 검증된 임상 또는 증상 CVC-DVT(도플러 초음파촬영 또는 정맥조영술) 및 무증상 또는 무증상 CVC-DVT의 이중 맹검 치료 기간 동안의 결합 발생률입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Arad, 루마니아
        • Arad County Hospital
      • Bucharest, 루마니아
        • Cenral Emergency Clinical Military H.
      • Bucharest, 루마니아
        • Sf Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Oncology Institute Cuj-Napoca
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • University "CF" Clinical Hospital
      • Craiova, 루마니아
        • Filantropia District Hospital
      • Iasi, 루마니아
        • Oncology Medical Center, Iasi
      • Targu-Mures, 루마니아
        • District Emergency Clinical Hospital
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Morales Meseguer
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastian, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Donostia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 성별에 상관없이 18세 이상의 환자.
  • 항종양 치료 또는 종양 과정과 관련된 기타 치료를 위한 CVC가 있는 종양 과정이 있는 환자.
  • 혈소판 수가 30,000/mm3 이상인 환자.
  • 포함 당시 출혈 증상이 없는 환자

제외 기준:

  • 임상적으로 명백한 출혈 에피소드 및/또는 항응고제 치료를 금하는 다른 항상성 변화로 인한 출혈 증가 및/또는 지난 2개월 동안 다음 중 적어도 하나를 나타낸 환자: 활동성 출혈 또는 출혈에 민감한 조직 병변 (예. 활동성 소화성 궤양, 출혈성 뇌혈관 사고, 동맥류).
  • 지난 2개월 동안의 대수술.
  • LMWH, 헤파린 또는 돼지 유래 물질에 대한 알려진 과민성.
  • 선천성 또는 후천성 출혈 체질을 가진 환자.
  • 지난 6개월 이내에 중추 신경계, 눈 및 귀의 손상 또는 외과적 개입.
  • 급성 세균성 심내막염 또는 느린 심내막염.
  • 헤파린 관련 혈소판 감소증 병력이 있는 환자.
  • 중증 신부전(혈청 크레아티닌 2 mg/dl 초과) 또는 간 기능 부전(AST 및/또는 ALT 값 > 현지 병원 실험실의 참조 범위에 의해 설정된 정상 값의 5배)이 있는 환자.
  • 심한 동맥성 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 120mmHg 이상).
  • 치료를 준수하고/하거나 연구를 완료할 수 없는/또는 무능력이 의심되는 환자.
  • 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했던 환자.
  • 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
  • 항응고제 치료를 받고 있거나 CVC를 삽입하기 전 주 동안 치료를 받은 환자(간정맥 폐색 질환에 대한 헤파린 예방 포함).
  • 연구 90일 동안 급성 백혈병 진단을 받았거나 조혈 전구세포로부터 이식을 기다리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 베미파린
의약품: 베미파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
객관적으로 확인된 임상적 또는 증상적 CVC-DVT(도플러 초음파 또는 정맥조영술).
무증상 또는 무증상 CVC-DVT는 무작위 배정 후 45±5일에 수행된 선택적 양측 도플러 초음파촬영으로 확인되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

협력자

Laboratorio farmacéutico ROVI

수사관

  • 연구 의자: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • 수석 연구원: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • 수석 연구원: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
  • 수석 연구원: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • 수석 연구원: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 수석 연구원: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • 수석 연구원: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
  • 수석 연구원: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • 수석 연구원: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
  • 수석 연구원: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
  • 수석 연구원: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 수석 연구원: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
  • 수석 연구원: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
  • 수석 연구원: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • 수석 연구원: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clinico De Salamanca
  • 수석 연구원: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clinico De Salamanca
  • 수석 연구원: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
  • 수석 연구원: Carmen Sedano, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • 수석 연구원: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • 수석 연구원: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • 수석 연구원: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • 수석 연구원: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
  • 수석 연구원: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
  • 수석 연구원: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
  • 수석 연구원: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
  • 수석 연구원: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
  • 수석 연구원: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
  • 수석 연구원: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
  • 수석 연구원: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICT-BEM-2004-02
  • BECAT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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