使用中心静脉导管 (BECAT) 的癌症患者使用 Bemiparin 进行预防的疗效和安全性
2012年6月7日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
多中心、随机、安慰剂对照和双盲研究，以评估使用中心静脉导管 (CVC) (BECAT) 的癌症患者使用贝米肝素 (3,500 UI/天) 进行抗血栓预防的疗效和安全性
本研究的目的是评估在患有 CVC 的癌症患者中皮下注射 Bemiparin 45 天（3,500 UI/天）以预防 CVC 相关的深静脉血栓形成 (CVC-DVT) 的有效性和安全性
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞 (VTE) 是癌症患者的常见并发症，主要与中心静脉导管 (CVC) 相关。 癌症患者 CVC 相关 VTE 抗血栓预防的临床益处仍不清楚。本研究的目的是评估使用中心静脉导管 (CVC) 的癌症患者使用 Bemiparin 的疗效和安全性。 本研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 在插入 CVC 当天，符合条件的患者被随机分配接受贝米肝素（3,500 UI/天）或安慰剂皮下注射，持续 45 天。
主要疗效终点将是双盲治疗期间临床或有症状的 CVC-DVT 客观验证（多普勒超声检查或静脉造影）和亚临床或无症状 CVC-DVT 的联合发生率，这些 CVC-DVT 通过随机分组后 45±5 天进行的择期双侧多普勒超声检查确认.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arad、罗马尼亚
- Arad County Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Cenral Emergency Clinical Military H.
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Bucharest、罗马尼亚
- Sf Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Oncology Institute Cuj-Napoca
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- University "CF" Clinical Hospital
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Craiova、罗马尼亚
- Filantropia District Hospital
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Iasi、罗马尼亚
- Oncology Medical Center, Iasi
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Targu-Mures、罗马尼亚
- District Emergency Clinical Hospital
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
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Murcia、西班牙
- Hospital Morales Meseguer
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastian、西班牙
- Complejo Hospitalario de Donostia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁且已知情同意参加研究的患者。
- 患有肿瘤过程的患者，其 CVC 用于抗肿瘤治疗或与肿瘤过程相关的任何其他治疗。
- 血小板计数高于 30,000/mm3 的患者。
- 入组时无出血症状的患者
排除标准：
- 有临床明显出血史和/或由于禁忌抗凝治疗的任何其他稳态改变和/或在过去两个月内出血增加的患者至少出现以下情况之一：活动性出血或易出血的器质性病变（例如。 活动性消化性溃疡、出血性脑血管意外、动脉瘤）。
- 近两个月做过大手术。
- 已知对 LMWH、肝素或猪来源物质过敏。
- 有先天性或后天性出血素质的患者。
- 过去 6 个月内中枢神经系统、眼睛和耳朵的损伤或手术干预。
- 急性细菌性心内膜炎或慢性心内膜炎。
- 有肝素相关血小板减少病史的患者。
- 患有严重肾功能衰竭（血清肌酐超过 2 mg/dl）或肝功能不全（AST 和/或 ALT 值 > 当地医院实验室参考范围确定的正常值的 5 倍）的患者。
- 严重的动脉高血压（收缩压超过 200 mmHg 和/或舒张压超过 120 mmHg）。
- 疑似不能/或无法依从治疗和/或完成研究的患者。
- 正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床试验的患者。
- 预期寿命少于3个月的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女，或在研究期间可能怀孕的妇女。
- 接受抗凝剂治疗或在插入 CVC 前一周接受治疗的患者（包括使用肝素预防肝静脉闭塞性疾病）。
- 在研究的 90 天内，被诊断患有急性白血病或等待造血祖细胞移植的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eduardo Rocha, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 首席研究员：Ramon Lecumberri, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 首席研究员：Vicente Vicente, MD、Hospital Morales Meseguer
- 首席研究员：Pascual Marco, MD、Hospital General Universitario de Alicante
- 首席研究员：José Mateo, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 首席研究员：Albert Font, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 首席研究员：Carmen Arratibel, MD、Complejo Hospitalario de Donostia
- 首席研究员：Francisco J. Capote, MD、Hospital Universitario Puerta del Mar
- 首席研究员：Miguel Angel De gregorio Ariza, MD、Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- 首席研究员：Isabel Picón Roig, MD、Instituto Valenciano de Oncología
- 首席研究员：Ricardo González Del Val Subirats, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 首席研究员：Carlos Bosh Roig, MD、Hospital Universitario Doctor Peset
- 首席研究员：Pedro Pérez-Segura, MD、Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- 首席研究员：Vicente Alberola, MD、Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- 首席研究员：César Rodríguez Sánchez, MD、Hospital Clínico de Salamanca
- 首席研究员：Ignacio Alberca Silva, MD、Hospital Clínico de Salamanca
- 首席研究员：Javier García Frade, MD、Hospital del Rio Hortega
- 首席研究员：Carmen Sedano, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
- 首席研究员：Natividad Gómez, MD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- 首席研究员：Amalia Velasco, MD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- 首席研究员：Carmen Rodríguez Pinto, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
- 首席研究员：Mihai Ciochinaru, MD、Cenral Emergency Clinical Military H.
- 首席研究员：Cornelia Toganel, MD、District Emergency Clinical Hospital
- 首席研究员：Csaba Bela Szekely, MD、Arad District Hospital
- 首席研究员：Mihaela Danciulescu, MD、Filantropia District Hospital
- 首席研究员：Constantin Volovat, MD、Oncology Medical Center Iasi
- 首席研究员：Mircea Cazacu, Prof.、University "CF" Clinical Hospital
- 首席研究员：Eliade Ciuleanu, MD、Oncology Institute Cuj-Napoca
- 首席研究员：Florin Bacanu, md、Sf Maria Clinical Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月5日
首次发布 (估计)
2006年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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