Efficacité et innocuité de la prophylaxie par bémiparine chez les patients cancéreux porteurs d'un cathéter veineux central (BECAT)
7 juin 2012 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie antithrombotique avec bémiparine (3 500 UI/jour) chez des patients cancéreux porteurs d'un cathéter veineux central (CVC) (BECAT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration sous-cutanée pendant 45 jours de Bemiparin (3 500 UI/jour) chez des patients cancéreux avec un CVC, pour prévenir la thrombose veineuse profonde liée au CVC (CVC-TVP)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie veineuse (TEV) est une complication fréquente chez les patients atteints de cancer principalement en association avec des cathéters veineux centraux (CVC). Le bénéfice clinique de la prophylaxie antithrombotique pour la TEV liée au CVC chez les patients cancéreux reste incertain. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Bemiparin chez les patients cancéreux porteurs d'un cathéter veineux central (CVC). Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le jour de l'insertion du CVC, les patients éligibles sont répartis au hasard pour recevoir par voie sous-cutanée soit de la bémiparine (3 500 UI/jour) soit un placebo en utilisant des seringues préchargées pendant 45 jours.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'incidence combinée pendant la période de traitement en double aveugle des TVP-CVC cliniques ou symptomatiques vérifiées objectivement (échographie Doppler ou phlébographie) et des TVP-CVC subcliniques ou asymptomatiques confirmées par échographie Doppler bilatérale élective réalisée 45 ± 5 jours après la randomisation. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espagne
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
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Murcia, Espagne
- Hospital Morales Meseguer
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastian, Espagne
- Complejo Hospitalario de Donostia
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Arad, Roumanie
- Arad County Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Cenral Emergency Clinical Military H.
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Bucharest, Roumanie
- Sf Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Oncology Institute Cuj-Napoca
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Cluj-Napoca, Roumanie
- University "CF" Clinical Hospital
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Craiova, Roumanie
- Filantropia District Hospital
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Iasi, Roumanie
- Oncology Medical Center, Iasi
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Targu-Mures, Roumanie
- District Emergency Clinical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans des deux sexes ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients avec un processus néoplasique, avec un CVC pour l'administration d'un traitement anti-tumoral ou tout autre traitement lié au processus néoplasique.
- Patients avec une numération plaquettaire supérieure à 30 000/mm3.
- Patients sans symptomatologie hémorragique au moment de leur inclusion
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'épisodes hémorragiques cliniquement évidents et/ou avec une augmentation des saignements due à toute autre altération homéostatique contre-indiquant le traitement anticoagulant et/ou au cours des deux derniers mois ont présenté au moins l'un des éléments suivants : hémorragie active ou lésions organiques susceptibles de saigner (par exemple. ulcère peptique évolutif, accident vasculaire cérébral hémorragique, anévrismes).
- Chirurgie majeure au cours des deux derniers mois.
- Hypersensibilité connue aux HBPM, à l'héparine ou aux substances d'origine porcine.
- Patients atteints de diathèse hémorragique congénitale ou acquise.
- Dommages ou interventions chirurgicales du système nerveux central, des yeux et des oreilles au cours des 6 derniers mois.
- Endocardite bactérienne aiguë ou endocardite lente.
- Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie associée à l'héparine.
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique supérieure à 2 mg/dl) ou une insuffisance hépatique (avec des valeurs d'AST et/ou d'ALT > 5 fois la valeur normale établie par la plage de référence du laboratoire hospitalier local).
- Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 120 mmHg).
- Patients suspectés d'incapacité/ou d'incapacité à se conformer au traitement et/ou à terminer l'étude.
- Patients qui participent à un autre essai clinique ou qui l'ont fait au cours des 30 derniers jours.
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant la possibilité de devenir enceintes pendant l'étude.
- Patients sous traitement anticoagulant ou ayant été sous traitement au cours de la semaine précédant l'insertion du CVC (y compris prophylaxie par héparine pour maladie veino-occlusive hépatique).
- Patients diagnostiqués avec une leucémie aiguë ou en attente d'une greffe de progéniteurs hématopoïétiques pendant les 90 jours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Bémiparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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CVC-TVP clinique ou symptomatique vérifié objectivement (échographie Doppler ou phlébographie).
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CVC-TVP subclinique ou asymptomatique confirmé par échographie Doppler bilatérale élective réalisée 45 ± 5 jours après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Chercheur principal: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Chercheur principal: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Chercheur principal: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Chercheur principal: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Chercheur principal: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Chercheur principal: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Chercheur principal: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Chercheur principal: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Chercheur principal: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncología
- Chercheur principal: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Chercheur principal: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Chercheur principal: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Chercheur principal: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Chercheur principal: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Chercheur principal: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Chercheur principal: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Chercheur principal: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Chercheur principal: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Chercheur principal: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Chercheur principal: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Chercheur principal: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Chercheur principal: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Chercheur principal: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Chercheur principal: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Chercheur principal: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Chercheur principal: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Chercheur principal: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2006
Première publication (Estimation)
6 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
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