Werkzaamheid en veiligheid van profylaxe met bemiparine bij kankerpatiënten met een centraal veneuze katheter (BECAT)
7 juni 2012 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van antitrombotische profylaxe met bemiparine (3.500 UI/dag) bij kankerpatiënten met een centraal veneuze katheter (CVC) (BECAT)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de subcutane toediening gedurende 45 dagen van Bemiparin (3.500 IE/dag) bij kankerpatiënten met een CVC, ter voorkoming van CVC-gerelateerde diepe veneuze trombose (CVC-DVT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie (VTE) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met kanker, voornamelijk in verband met centrale veneuze katheters (CVC). Het klinische voordeel van antitrombotische profylaxe voor CVC-gerelateerde VTE bij kankerpatiënten blijft onduidelijk. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van Bemiparine bij kankerpatiënten met een centraal veneuze katheter (CVC). Deze studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Op de dag van CVC-insertie worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen om gedurende 45 dagen subcutaan ofwel bemiparine (3.500 IE/dag) of placebo te krijgen met behulp van voorgeladen injectiespuiten.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gecombineerde incidentie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van klinische of symptomatische CVC-DVT objectief geverifieerd (Doppler-echografie of flebografie) en subklinische of asymptomatische CVC-DVT bevestigd door electieve bilaterale Doppler-echografie uitgevoerd 45 ± 5 dagen na randomisatie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arad, Roemenië
- Arad County Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Cenral Emergency Clinical Military H.
-
Bucharest, Roemenië
- Sf Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Oncology Institute Cuj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- University "CF" Clinical Hospital
-
Craiova, Roemenië
- Filantropia District Hospital
-
Iasi, Roemenië
- Oncology Medical Center, Iasi
-
Targu-Mures, Roemenië
- District Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
-
Murcia, Spanje
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Spanje
- Complejo Hospitalario de Donostia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten met een neoplastische processus, met een CVK voor het toedienen van een antitumorale behandeling of enige andere behandeling gerelateerd aan het neoplastische processus.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes van meer dan 30.000/mm3.
- Patiënten zonder hemorragische symptomen op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch evidente hemorragische episodes en/of met toegenomen bloedingen als gevolg van een andere homeostatische wijziging die een contra-indicatie vormt voor behandeling met anticoagulantia en/of die in de afgelopen twee maanden ten minste een van de volgende symptomen vertoonden: actieve bloedingen of organische laesies die vatbaar zijn voor bloedingen (bijv. actieve maagzweer, hemorragisch cerebrovasculair accident, aneurysma's).
- Grote operatie in de afgelopen twee maanden.
- Bekende overgevoeligheid voor LMWH, heparine of stoffen van varkensoorsprong.
- Patiënten met aangeboren of verworven bloedingsdiathese.
- Schade aan of chirurgische ingrepen van het centrale zenuwstelsel, ogen en oren in de afgelopen 6 maanden.
- Acute bacteriële endocarditis of langzame endocarditis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van heparine-geassocieerde trombocytopenie.
- Patiënten met ernstig nierfalen (serumcreatinine hoger dan 2 mg/dl) of leverinsufficiëntie (met ASAT- en/of ALAT-waarden > 5 keer de normale waarde die is vastgesteld door het referentiebereik van het plaatselijke ziekenhuislaboratorium).
- Ernstige arteriële hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 120 mmHg).
- Patiënten met een vermoeden van onvermogen/of onvermogen om zich aan de behandeling te houden en/of het onderzoek af te ronden.
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
- Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of die in de week voorafgaand aan het inbrengen van de CVC zijn behandeld (inclusief profylaxe met heparine voor hepatische veno-occlusieve ziekte).
- Patiënten met de diagnose acute leukemie of in afwachting van een transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen gedurende de 90 dagen van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Bemiparine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Klinische of symptomatische CVC-DVT objectief geverifieerd (Doppler-echografie of flebografie).
|
|
Subklinische of asymptomatische CVC-DVT bevestigd door electieve bilaterale Doppler-echografie uitgevoerd 45 ± 5 dagen na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Hoofdonderzoeker: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Hoofdonderzoeker: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Hoofdonderzoeker: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Hoofdonderzoeker: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hoofdonderzoeker: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hoofdonderzoeker: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Hoofdonderzoeker: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Hoofdonderzoeker: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Hoofdonderzoeker: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
- Hoofdonderzoeker: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Hoofdonderzoeker: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Hoofdonderzoeker: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Hoofdonderzoeker: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Hoofdonderzoeker: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Hoofdonderzoeker: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Hoofdonderzoeker: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Hoofdonderzoeker: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Hoofdonderzoeker: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Hoofdonderzoeker: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Hoofdonderzoeker: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Hoofdonderzoeker: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Hoofdonderzoeker: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Hoofdonderzoeker: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Hoofdonderzoeker: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Hoofdonderzoeker: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .