Účinnost a bezpečnost profylaxe bemiparinem u pacientů s rakovinou s centrálním žilním katétrem (BECAT)
7. června 2012 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti antitrombotické profylaxe bemiparinem (3 500 UI/den) u pacientů s rakovinou s centrálním žilním katétrem (CVC) (BECAT)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 45denního subkutánního podávání bemiparinu (3 500 UI/den) u pacientů s rakovinou s CVC, aby se zabránilo hluboké žilní trombóze související s CVC (CVC-DVT)
Přehled studie
Detailní popis
Žilní tromboembolismus (VTE) je častou komplikací u pacientů s rakovinou především ve spojení s centrálními žilními katetry (CVC). Klinický přínos antitrombotické profylaxe pro VTE související s CVC u pacientů s rakovinou zůstává nejasný. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání bemiparinu pacientům s rakovinou pomocí centrálního žilního katetru (CVC). Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. V den vložení CVC jsou vhodní pacienti náhodně rozděleni do skupin, kterým se subkutánně podává buď bemiparin (3 500 UI/den) nebo placebo pomocí předem naplněných stříkaček po dobu 45 dnů.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude kombinovaná incidence během dvojitě zaslepeného léčebného období klinické nebo symptomatické CVC-DVT verifikované objektivně (dopplerovská ultrasonografie nebo flebografie) a subklinické nebo asymptomatické CVC-DVT potvrzené elektivní bilaterální dopplerovskou ultrasonografií provedenou 45±5 dnů po randomizaci .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arad, Rumunsko
- Arad County Hospital
-
Bucharest, Rumunsko
- Cenral Emergency Clinical Military H.
-
Bucharest, Rumunsko
- Sf Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Oncology Institute Cuj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- University "CF" Clinical Hospital
-
Craiova, Rumunsko
- Filantropia District Hospital
-
Iasi, Rumunsko
- Oncology Medical Center, Iasi
-
Targu-Mures, Rumunsko
- District Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Donostia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let obojího pohlaví, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti s neoplastickým procesem, s CVC pro podávání protinádorové léčby nebo jakékoli jiné léčby související s neoplastickým procesem.
- Pacienti s počtem krevních destiček nad 30 000/mm3.
- Pacienti bez hemoragické symptomatologie v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou klinicky zjevných hemoragických epizod a/nebo se zvýšeným krvácením v důsledku jakékoli jiné homeostatické změny, která kontraindikuje antikoagulační léčbu a/nebo v posledních dvou měsících vykazovali alespoň jeden z následujících příznaků: aktivní krvácení nebo organické léze náchylné ke krvácení (např. aktivní peptický vřed, hemoragická cerebrovaskulární příhoda, aneuryzmata).
- Velká operace za poslední dva měsíce.
- Známá přecitlivělost na LMWH, heparin nebo látky prasečího původu.
- Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
- Poškození nebo chirurgické zákroky centrálního nervového systému, očí a uší během posledních 6 měsíců.
- Akutní bakteriální endokarditida nebo pomalá endokarditida.
- Pacienti s anamnézou trombocytopenie související s heparinem.
- Pacienti se závažným selháním ledvin (sérový kreatinin nad 2 mg/dl) nebo jaterní insuficiencí (s hodnotami AST a/nebo ALT > 5násobek normální hodnoty stanovené referenčním rozmezím místní nemocniční laboratoře).
- Těžká arteriální hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 120 mmHg).
- Pacienti s podezřením na neschopnost/nebo neschopnost dodržovat léčbu a/nebo dokončit studii.
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo tak učinili v posledních 30 dnech.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo s možností otěhotnět během studie.
- Pacienti léčení antikoagulancii nebo pacienti, kteří byli v předchozím týdnu léčeni pro zavedení CVC (včetně profylaxe heparinem pro jaterní venookluzivní onemocnění).
- Pacienti s diagnózou akutní leukémie nebo čekající na transplantaci krvetvorných progenitorů během 90 dnů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Bemiparin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinická nebo symptomatická CVC-DVT verifikovaná objektivně (dopplerovská ultrasonografie nebo flebografie).
|
|
Subklinická nebo asymptomatická CVC-DVT potvrzená elektivní bilaterální dopplerovskou ultrasonografií provedenou 45±5 dní po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Vrchní vyšetřovatel: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Vrchní vyšetřovatel: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Font, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncología
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Vrchní vyšetřovatel: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Sedano, MD, Hospital Marques de Valdecilla
- Vrchní vyšetřovatel: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Vrchní vyšetřovatel: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Vrchní vyšetřovatel: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Vrchní vyšetřovatel: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Vrchní vyšetřovatel: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .