Эффективность и безопасность профилактики бемипарином у онкологических больных с центральным венозным катетером (BECAT)
7 июня 2012 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности антитромботической профилактики бемипарином (3500 МЕ/день) у онкологических больных с центральным венозным катетером (ЦВК) (BECAT)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности подкожного введения бемипарина в течение 45 дней (3500 МЕ/день) у онкологических больных с ЦВК для предотвращения тромбоза глубоких вен, связанного с ЦВК (ЦВК-ТГВ).
Обзор исследования
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым осложнением у больных раком, главным образом в связи с катетеризацией центральных вен (ЦВК). Клиническая польза антитромботической профилактики ВТЭ, связанной с ЦВК, у онкологических больных остается неясной. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности назначения бемипарина у онкологических больных с центральным венозным катетером (ЦВК). Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В день введения CVC подходящие пациенты случайным образом распределяются для подкожного введения либо бемипарина (3500 МЕ/день), либо плацебо с использованием предварительно загруженных шприцев в течение 45 дней.
Первичной конечной точкой эффективности будет комбинированная частота в период двойного слепого лечения клинического или симптоматического ЦВК-ТГВ, подтвержденного объективно (допплерография или флебография), и субклинического или бессимптомного ЦВК-ТГВ, подтвержденного плановой двусторонней допплерографией, выполненной через 45 ± 5 дней после рандомизации. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
-
Murcia, Испания
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Испания
- Complejo Hospitalario de Donostia
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
- Arad County Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Cenral Emergency Clinical Military H.
-
Bucharest, Румыния
- Sf Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Oncology Institute Cuj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Румыния
- University "CF" Clinical Hospital
-
Craiova, Румыния
- Filantropia District Hospital
-
Iasi, Румыния
- Oncology Medical Center, Iasi
-
Targu-Mures, Румыния
- District Emergency Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет обоего пола, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с неопластическим процессом, с ЦВК для проведения противоопухолевого лечения или любого другого лечения, связанного с неопластическим процессом.
- Пациенты с количеством тромбоцитов выше 30 000/мм3.
- Пациенты без геморрагической симптоматики на момент их включения
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически очевидными геморрагическими эпизодами в анамнезе и/или с повышенной кровоточивостью из-за любого другого гомеостатического изменения, противопоказанного антикоагулянтной терапии, и/или в течение последних двух месяцев имели хотя бы одно из следующего: активное кровоизлияние или органические поражения, склонные к кровотечению (например. активная язвенная болезнь, геморрагическое нарушение мозгового кровообращения, аневризмы).
- Серьезная операция за последние два месяца.
- Известная гиперчувствительность к НМГ, гепарину или веществам свиного происхождения.
- Больные с врожденным или приобретенным геморрагическим диатезом.
- Повреждения или хирургические вмешательства ЦНС, глаз и ушей в течение последних 6 мес.
- Острый бактериальный эндокардит или медленный эндокардит.
- Пациенты с историей гепарин-ассоциированной тромбоцитопении.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки более 2 мг/дл) или печеночной недостаточностью (со значениями АСТ и/или АЛТ > 5 раз выше нормального значения, установленного референтным диапазоном лаборатории местной больницы).
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД более 200 мм рт.ст. и/или диастолическое АД более 120 мм рт.ст.).
- Пациенты с подозрением на неспособность/или неспособность соблюдать режим лечения и/или завершить исследование.
- Пациенты, которые участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в нем в течение последних 30 дней.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или с возможностью забеременеть во время исследования.
- Пациенты, получающие лечение антикоагулянтами или получавшие лечение в течение недели, предшествующей установке ЦВК (включая профилактику гепарином при венозно-окклюзионной болезни печени).
- Пациенты с диагнозом острый лейкоз или ожидающие трансплантации гемопоэтических клеток-предшественников в течение 90 дней исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Бемипарин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клинический или симптоматический ЦВК-ТГВ, подтвержденный объективно (ультразвуковая допплерография или флебография).
|
|
Субклинический или бессимптомный ЦВК-ТГВ, подтвержденный плановой двусторонней допплерографией, выполненной через 45 ± 5 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Главный следователь: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Главный следователь: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Главный следователь: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Главный следователь: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Главный следователь: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Главный следователь: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Главный следователь: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Главный следователь: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Главный следователь: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
- Главный следователь: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Главный следователь: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Главный следователь: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Главный следователь: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Главный следователь: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Главный следователь: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Главный следователь: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Главный следователь: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Главный следователь: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Главный следователь: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Главный следователь: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Главный следователь: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Главный следователь: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Главный следователь: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Главный следователь: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Главный следователь: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Главный следователь: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Главный следователь: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Главный следователь: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .