Effekt og sikkerhet ved profylakse med bemiparin hos kreftpasienter med sentralt venekateter (BECAT)
7. juni 2012 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Multisentrisk, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til antitrombotisk profylakse med bemiparin (3500 UI/dag) hos kreftpasienter med sentralt venekateter (CVC) (BECAT)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved subkutan administrering i 45 dager av Bemiparin (3500 UI/dag) hos kreftpasienter med en CVC, for å forhindre CVC-relatert dyp venetrombose (CVC-DVT)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboembolisme (VTE) er en vanlig komplikasjon hos pasienter med kreft hovedsakelig i forbindelse med sentrale venekatetre (CVC). Den kliniske fordelen med antitrombotisk profylakse for CVC-relatert VTE hos kreftpasienter er fortsatt uklar. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av Bemiparin hos kreftpasienter med sentralt venekateter (CVC). Denne studien er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. På dagen for innsetting av CVC blir kvalifiserte pasienter tilfeldig tildelt subkutant enten bemiparin (3500 UI/dag) eller placebo ved å bruke forhåndsinstallerte sprøyter i 45 dager.
Det primære effektendepunktet vil være den kombinerte forekomsten under den dobbeltblinde behandlingsperioden av klinisk eller symptomatisk CVC-DVT verifisert objektivt (dopplerultralyd eller flebografi) og subklinisk eller asymptomatisk CVC-DVT bekreftet ved elektiv bilateral dopplerultralyd utført 45±5 dager etter randomisering .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arad, Romania
- Arad County Hospital
-
Bucharest, Romania
- Cenral Emergency Clinical Military H.
-
Bucharest, Romania
- Sf Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- Oncology Institute Cuj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania
- University "CF" Clinical Hospital
-
Craiova, Romania
- Filantropia District Hospital
-
Iasi, Romania
- Oncology Medical Center, Iasi
-
Targu-Mures, Romania
- District Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital general de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania
- Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
-
Murcia, Spania
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
San Sebastian, Spania
- Complejo Hospitalario de Donostia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år av begge kjønn som har gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien.
- Pasienter med en neoplastisk prosess, med en CVC for administrering av antitumorbehandling eller annen behandling relatert til den neoplastiske prosessen.
- Pasienter med blodplatetall over 30 000/mm3.
- Pasienter uten hemorragisk symptomatologi på tidspunktet for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med klinisk tydelige blødningsepisoder og/eller med økt blødning på grunn av enhver annen homeostatisk endring som kontraindiserer antikoagulantbehandling og/eller i løpet av de siste to månedene har vist minst ett av følgende: aktiv blødning eller organiske lesjoner som er utsatt for blødning (f.eks. aktivt magesår, hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, aneurismer).
- Stor operasjon de siste to månedene.
- Kjent overfølsomhet overfor LMWH, heparin eller stoffer av svin opprinnelse.
- Pasienter med medfødt eller ervervet blødningsdiatese.
- Skade på eller kirurgiske inngrep i sentralnervesystemet, øyne og ører i løpet av de siste 6 månedene.
- Akutt bakteriell endokarditt eller langsom endokarditt.
- Pasienter med en historie med heparin-assosiert trombocytopeni.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (serumkreatinin over 2 mg/dl) eller leversvikt (med verdier for ASAT og/eller ALAT > 5 ganger normalverdien fastsatt av referanseområdet til det lokale sykehuslaboratoriet).
- Alvorlig arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 120 mmHg).
- Pasienter med mistanke om manglende evne/eller manglende evne til å følge behandlingen og/eller fullføre studien.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter med forventet levealder under 3 måneder.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller med mulighet for å bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter på behandling med antikoagulantia eller som har vært på behandling i løpet av uken før innsetting av CVC (inkludert profylakse med heparin for hepatisk veno-okklusiv sykdom).
- Pasienter diagnostisert med akutt leukemi eller venter på en transplantasjon fra hematopoetiske stamceller i løpet av de 90 dagene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Bemiparin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk eller symptomatisk CVC-DVT verifisert objektivt (doppler ultralyd eller flebografi).
|
|
Subklinisk eller asymptomatisk CVC-DVT bekreftet ved elektiv bilateral doppler-ultrasonografi utført 45±5 dager etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Hovedetterforsker: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Hovedetterforsker: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
- Hovedetterforsker: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
- Hovedetterforsker: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hovedetterforsker: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hovedetterforsker: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
- Hovedetterforsker: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Hovedetterforsker: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
- Hovedetterforsker: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncología
- Hovedetterforsker: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
- Hovedetterforsker: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
- Hovedetterforsker: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
- Hovedetterforsker: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
- Hovedetterforsker: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Hovedetterforsker: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
- Hovedetterforsker: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
- Hovedetterforsker: Carmen Sedano, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Hovedetterforsker: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Hovedetterforsker: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- Hovedetterforsker: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Hovedetterforsker: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
- Hovedetterforsker: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
- Hovedetterforsker: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
- Hovedetterforsker: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
- Hovedetterforsker: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
- Hovedetterforsker: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
- Hovedetterforsker: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
- Hovedetterforsker: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICT-BEM-2004-02
- BECAT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .