Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki bemiparyną u chorych na raka z cewnikiem do żyły centralnej (BECAT)

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki przeciwzakrzepowej bemiparyną (3500 j.m./dobę) u pacjentów z chorobą nowotworową z centralnym cewnikiem żylnym (CVC) (BECAT)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania przez 45 dni bemiparyny (3500 j.m./dobę) pacjentom z chorobą nowotworową z CVC w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich związanej z CVC (CVC-DVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstym powikłaniem u pacjentów z rakiem, głównie w związku z cewnikami do żyły centralnej (CVC). Kliniczna korzyść z profilaktyki przeciwzakrzepowej ŻChZZ związanej z CVC u chorych na nowotwory pozostaje niejasna. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania bemiparyny u chorych na nowotwory z cewnikiem do żyły centralnej (CVC). Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. W dniu wstawienia CVC kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej podskórnie bemiparynę (3500 j.m./dobę) lub placebo przy użyciu wstępnie załadowanych strzykawek przez 45 dni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie łączna częstość występowania w okresie leczenia podwójnie ślepej próby klinicznej lub objawowej CVC-DVT zweryfikowanej obiektywnie (ultrasonografia dopplerowska lub flebografia) oraz subklinicznej lub bezobjawowej CVC-DVT potwierdzonej planowym obustronnym badaniem ultrasonograficznym Dopplera przeprowadzonym 45 ± 5 dni po randomizacji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Donostia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Arad County Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Cenral Emergency Clinical Military H.
      • Bucharest, Rumunia
        • Sf Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Oncology Institute Cuj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • University "CF" Clinical Hospital
      • Craiova, Rumunia
        • Filantropia District Hospital
      • Iasi, Rumunia
        • Oncology Medical Center, Iasi
      • Targu-Mures, Rumunia
        • District Emergency Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat obojga płci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z procesem nowotworowym, z CVC do podawania leczenia przeciwnowotworowego lub innego leczenia związanego z procesem nowotworowym.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi powyżej 30 000/mm3.
  • Pacjenci bez objawów krwotocznych w momencie ich włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie widocznymi epizodami krwotocznymi w wywiadzie i/lub ze zwiększonym krwawieniem z powodu jakichkolwiek innych zmian homeostatycznych przeciwwskazanych do leczenia przeciwzakrzepowego i/lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy prezentowali co najmniej jeden z następujących objawów: aktywne krwawienie lub zmiany organiczne podatne na krwawienie (np. czynna choroba wrzodowa, krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy, tętniaki).
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na HDCz, heparynę lub substancje pochodzenia wieprzowego.
  • Pacjenci z wrodzoną lub nabytą skazą krwotoczną.
  • Uszkodzenie lub interwencje chirurgiczne ośrodkowego układu nerwowego, oczu i uszu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia lub powolne zapalenie wsierdzia.
  • Pacjenci z trombocytopenią związaną z heparyną w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl) lub niewydolnością wątroby (z wartościami AspAT i (lub) AlAT > 5-krotnością wartości prawidłowych ustalonych przez zakres referencyjny lokalnego laboratorium szpitalnego).
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 120 mmHg).
  • Pacjenci z podejrzeniem niezdolności/lub niezdolności do przestrzegania leczenia i/lub ukończenia badania.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z możliwością zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub leczeni w ciągu tygodnia poprzedzającego założenie CVC (w tym profilaktyka heparyną w chorobie zarostowej żył wątrobowych).
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką lub oczekujący na przeszczep od krwiotwórczych komórek progenitorowych w ciągu 90 dni badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Bemiparyna
Lek: Bemiparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kliniczna lub objawowa CVC-DVT zweryfikowana obiektywnie (ultrasonografia dopplerowska lub flebografia).
Subkliniczna lub bezobjawowa CVC-DVT potwierdzona planową obustronną ultrasonografią dopplerowską wykonaną 45±5 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Laboratorio farmacéutico ROVI

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Główny śledczy: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Główny śledczy: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Główny śledczy: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Główny śledczy: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Główny śledczy: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
  • Główny śledczy: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Główny śledczy: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
  • Główny śledczy: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
  • Główny śledczy: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
  • Główny śledczy: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
  • Główny śledczy: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Główny śledczy: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Główny śledczy: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Główny śledczy: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Główny śledczy: Carmen Sedano, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Główny śledczy: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Główny śledczy: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Główny śledczy: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
  • Główny śledczy: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
  • Główny śledczy: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
  • Główny śledczy: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
  • Główny śledczy: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
  • Główny śledczy: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
  • Główny śledczy: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
  • Główny śledczy: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICT-BEM-2004-02
  • BECAT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj