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Efficacia e sicurezza della profilassi con bemiparina nei pazienti oncologici portatori di catetere venoso centrale (BECAT)

7 giugno 2012 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della profilassi antitrombotica con bemiparina (3.500 UI/giorno) in pazienti oncologici con catetere venoso centrale (CVC) (BECAT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea per 45 giorni di bemiparina (3.500 UI/die) in pazienti oncologici con CVC, per prevenire la trombosi venosa profonda correlata a CVC (CVC-TVP)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è una complicanza comune nei pazienti con cancro principalmente in associazione con cateteri venosi centrali (CVC). Il beneficio clinico della profilassi antitrombotica per il TEV correlato a CVC nei pazienti oncologici rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di bemiparina nei pazienti oncologici con un catetere venoso centrale (CVC). Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il giorno dell'inserimento del CVC, i pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere per via sottocutanea bemiparina (3.500 UI/giorno) o placebo utilizzando siringhe precaricate per 45 giorni.

L'endpoint primario di efficacia sarà l'incidenza combinata durante il periodo di trattamento in doppio cieco di CVC-TVP clinica o sintomatica verificata oggettivamente (ecografia Doppler o flebografia) e CVC-TVP subclinica o asintomatica confermata da ecografia Doppler bilaterale elettiva eseguita 45 ± 5 giorni dopo la randomizzazione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Arad, Romania
        • Arad County Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Cenral Emergency Clinical Military H.
      • Bucharest, Romania
        • Sf Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Oncology Institute Cuj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania
        • University "CF" Clinical Hospital
      • Craiova, Romania
        • Filantropia District Hospital
      • Iasi, Romania
        • Oncology Medical Center, Iasi
      • Targu-Mures, Romania
        • District Emergency Clinical Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Meseguer
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastian, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Donostia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi che hanno dato il loro consenso informato a partecipare allo studio.
  • Pazienti con un processo neoplastico, con un CVC per la somministrazione di un trattamento antitumorale o qualsiasi altro trattamento correlato al processo neoplastico.
  • Pazienti con conta piastrinica superiore a 30.000/mm3.
  • Pazienti senza sintomatologia emorragica al momento della loro inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di episodi emorragici clinicamente evidenti e/o con aumento del sanguinamento dovuto a qualsiasi altra alterazione omeostatica che controindica il trattamento anticoagulante e/o negli ultimi due mesi hanno presentato almeno uno dei seguenti: emorragia attiva o lesioni organiche suscettibili al sanguinamento (per esempio. ulcera peptica attiva, accidente cerebrovascolare emorragico, aneurismi).
  • Operazione importante negli ultimi due mesi.
  • Ipersensibilità nota a LMWH, eparina o sostanze di origine suina.
  • Pazienti con diatesi emorragica congenita o acquisita.
  • Danni o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, agli occhi e alle orecchie negli ultimi 6 mesi.
  • Endocardite batterica acuta o endocardite lenta.
  • Pazienti con una storia di trombocitopenia associata a eparina.
  • Pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2 mg/dl) o insufficienza epatica (con valori di AST e/o ALT > 5 volte il valore normale stabilito dal range di riferimento del laboratorio ospedaliero locale).
  • Ipertensione arteriosa grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 120 mmHg).
  • Pazienti con sospetta incapacità/o incapacità di aderire al trattamento e/o completare lo studio.
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico o lo hanno fatto negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti o che sono stati in trattamento nella settimana precedente all'inserimento del CVC (compresa la profilassi con eparina per malattia veno-occlusiva epatica).
  • Pazienti con diagnosi di leucemia acuta o in attesa di trapianto da progenitori emopoietici durante i 90 giorni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Bemiparina
Droga: Bemiparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
CVC-TVP clinica o sintomatica verificata oggettivamente (ecografia Doppler o flebografia).
CVC-TVP subclinica o asintomatica confermata da ecografia Doppler bilaterale elettiva eseguita 45±5 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Laboratorio farmacéutico ROVI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigatore principale: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigatore principale: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Investigatore principale: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Investigatore principale: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
  • Investigatore principale: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Investigatore principale: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
  • Investigatore principale: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
  • Investigatore principale: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
  • Investigatore principale: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
  • Investigatore principale: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Investigatore principale: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Investigatore principale: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Investigatore principale: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Investigatore principale: Carmen Sedano, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Investigatore principale: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Investigatore principale: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Investigatore principale: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Investigatore principale: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
  • Investigatore principale: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
  • Investigatore principale: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
  • Investigatore principale: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
  • Investigatore principale: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
  • Investigatore principale: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
  • Investigatore principale: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
  • Investigatore principale: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICT-BEM-2004-02
  • BECAT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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