Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved profylakse med Bemiparin hos kræftpatienter med et centralt venekateter (BECAT)

7. juni 2012 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multicentrisk, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​antitrombotisk profylakse med bemiparin (3.500 UI/dag) hos kræftpatienter med et centralt venekateter (CVC)(BECAT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den subkutane administration i 45 dage af Bemiparin (3.500 UI/dag) hos cancerpatienter med en CVC for at forhindre CVC-relateret dyb venetrombose (CVC-DVT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en almindelig komplikation hos patienter med cancer, primært i forbindelse med centrale venekatetre (CVC). Den kliniske fordel ved antitrombotisk profylakse for CVC-relateret VTE hos cancerpatienter er stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved administration af Bemiparin til cancerpatienter med et centralt venekateter (CVC). Denne undersøgelse er designet som en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. På dagen for indsættelse af CVC tildeles kvalificerede patienter tilfældigt at modtage subkutant enten bemiparin (3.500 UI/dag) eller placebo ved at bruge forudinstallerede sprøjter i 45 dage.

Det primære effektmål vil være den kombinerede forekomst under den dobbeltblinde behandlingsperiode af klinisk eller symptomatisk CVC-DVT verificeret objektivt (Doppler ultralyd eller flebografi) og subklinisk eller asymptomatisk CVC-DVT bekræftet ved elektiv bilateral Doppler ultralyd udført 45±5 dage efter randomisering .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Arad County Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Cenral Emergency Clinical Military H.
      • Bucharest, Rumænien
        • Sf Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Oncology Institute Cuj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • University "CF" Clinical Hospital
      • Craiova, Rumænien
        • Filantropia District Hospital
      • Iasi, Rumænien
        • Oncology Medical Center, Iasi
      • Targu-Mures, Rumænien
        • District Emergency Clinical Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastian, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Donostia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år af begge køn, som har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med en neoplastisk proces, med en CVC til administration af antitumorbehandling eller enhver anden behandling relateret til den neoplastiske proces.
  • Patienter med et trombocyttal over 30.000/mm3.
  • Patienter uden hæmoragisk symptomatologi på tidspunktet for deres inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med klinisk tydelige hæmoragiske episoder og/eller med øget blødning på grund af enhver anden homøostatisk ændring, der kontraindicerer antikoagulantbehandling og/eller i de seneste to måneder har vist mindst én af følgende: aktiv blødning eller organiske læsioner, der er modtagelige for blødning (f.eks. aktivt mavesår, hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke, aneurismer).
  • Større operation inden for de seneste to måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for LMWH, heparin eller stoffer af svineoprindelse.
  • Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
  • Skader på eller kirurgiske indgreb i centralnervesystemet, øjne og ører inden for de seneste 6 måneder.
  • Akut bakteriel endocarditis eller langsom endocarditis.
  • Patienter med en historie med heparin-associeret trombocytopeni.
  • Patienter med alvorlig nyresvigt (serumkreatinin over 2 mg/dl) eller leverinsufficiens (med værdier af AST og/eller ALAT > 5 gange den normale værdi fastsat af referenceområdet for det lokale hospitalslaboratorium).
  • Svær arteriel hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 120 mmHg).
  • Patienter med mistanke om manglende evne/eller manglende evne til at overholde behandlingen og/eller gennemføre undersøgelsen.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har gjort det inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med en forventet levetid på under 3 måneder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med mulighed for at blive gravide under undersøgelsen.
  • Patienter i behandling med antikoagulantia, eller som har været i behandling i løbet af ugen forud for indsættelse af CVC (inklusive profylakse med heparin til hepatisk venookklusiv sygdom).
  • Patienter diagnosticeret med akut leukæmi eller afventer en transplantation fra hæmatopoietiske stamceller i løbet af undersøgelsens 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Bemiparin
Medicin: Bemiparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk eller symptomatisk CVC-DVT verificeret objektivt (Doppler ultralyd eller flebografi).
Subklinisk eller asymptomatisk CVC-DVT bekræftet ved elektiv bilateral Doppler-ultralyd udført 45±5 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Laboratorio farmacéutico ROVI

Efterforskere

  • Studiestol: Eduardo Rocha, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ledende efterforsker: Ramon Lecumberri, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ledende efterforsker: Vicente Vicente, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Ledende efterforsker: Pascual Marco, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Ledende efterforsker: José Mateo, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Albert Font, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Carmen Arratibel, MD, Complejo Hospitalario de Donostia
  • Ledende efterforsker: Francisco J. Capote, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Ledende efterforsker: Miguel Angel De gregorio Ariza, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa-Zaragoza
  • Ledende efterforsker: Isabel Picón Roig, MD, Instituto Valenciano de Oncologia
  • Ledende efterforsker: Ricardo González Del Val Subirats, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Carlos Bosh Roig, MD, Hospital Universitario Doctor Peset
  • Ledende efterforsker: Pedro Pérez-Segura, MD, Hospital Clínico San Carlos-Madrid.
  • Ledende efterforsker: Vicente Alberola, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • Ledende efterforsker: César Rodríguez Sánchez, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Ledende efterforsker: Ignacio Alberca Silva, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Ledende efterforsker: Javier García Frade, MD, Hospital del Rio Hortega
  • Ledende efterforsker: Carmen Sedano, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Natividad Gómez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Ledende efterforsker: Amalia Velasco, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Ledende efterforsker: Carmen Rodríguez Pinto, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Ledende efterforsker: Mihai Ciochinaru, MD, Cenral Emergency Clinical Military H.
  • Ledende efterforsker: Cornelia Toganel, MD, District Emergency Clinical Hospital
  • Ledende efterforsker: Csaba Bela Szekely, MD, Arad District Hospital
  • Ledende efterforsker: Mihaela Danciulescu, MD, Filantropia District Hospital
  • Ledende efterforsker: Constantin Volovat, MD, Oncology Medical Center Iasi
  • Ledende efterforsker: Mircea Cazacu, Prof., University "CF" Clinical Hospital
  • Ledende efterforsker: Eliade Ciuleanu, MD, Oncology Institute Cuj-Napoca
  • Ledende efterforsker: Florin Bacanu, md, Sf Maria Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICT-BEM-2004-02
  • BECAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner