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肺がん、膵臓がん、または前立腺がん患者におけるナドロパリンの効果

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

肺、膵臓、または前立腺の進行性悪性腫瘍患者の生存と疾患進行に対するナドロパリンの効果を評価する無作為対照試験

この研究では、ホルモン抵抗性前立腺がん (HRPC)、局所進行膵臓がん、または非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の生存と疾患進行に対するナドロパリンの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo、Abruzzo、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso、Molise、イタリア、86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard、オランダ、6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk、オランダ、7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram、チェコ共和国、261 95
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen、ドイツ、28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld、Bayern、ドイツ、96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg、Bayern、ドイツ、82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein、Hessen、ドイツ、35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、ドイツ、99437
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bethune Cedex、フランス、62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov、ロシア連邦、610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394062
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断から6か月以内のホルモン不応性前立腺がん、または診断から3か月以内の局所進行性（転移のない）膵臓がん、またはステージIIIBから3か月以内の非小細胞肺がん。

除外基準:

  • 平均余命は3か月未満。
  • パフォーマンスステータスが低い (カルノフスキー <60)。
  • 抗凝固薬を服用する必要があります。
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を含む何らかの理由によるナドロパリン（低分子量ヘパリン）の使用。
  • 脳転移あり。
  • 出血のリスクが高いか、血小板数が 50,000/mm3 未満。
  • 腎機能が非常に悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ナドロパリン不使用
患者はすべての標準的な抗がん治療を受けます。 この腕の患者はナドロパリンを受けません
実験的：ナドロパリン
患者は無作為に割り付けられ、標準的な抗がん治療を受けます。 ナドロパリン患者は、治療用量の皮下（s.c.）で治療されます。 ナドロパリンを 2 週間、続いて半分の治療量を 4 週間。 4週間のウォッシュアウトの後、4週間のウォッシュアウトで区切られた合計6サイクルのナドロパリンの治療用量のその後の2週間が与えられます。 研究治療期間は、その時点で達成されたサイクル数に関係なく、46 週で終了します。
薬：ナドロパリン
患者はすべての標準的な抗がん治療を受けます。 治療用量のナドロパリンを皮下投与し、2 週間投与した後、半量の治療用量を 4 週間投与します。 4週間のウォッシュアウトの後、その後の2週間の治療用量が、4週間のウォッシュアウトで区切られた合計6サイクルで与えられます。 研究治療期間は、達成されたサイクル数に関係なく、46 週で終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-研究終了時のすべての原因による死亡（患者は、無作為化後少なくとも46週まで追跡されます）。
時間枠：無作為化後少なくとも46週間
無作為化後少なくとも46週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍進行までの時間
時間枠：46週
46週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRX106365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：FRX106365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：FRX106365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：FRX106365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：FRX106365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：FRX106365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：FRX106365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：FRX106365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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