Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Nadroparin hos pasienter med lunge-, bukspyttkjertel- eller prostatakreft

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av Nadroparin på overlevelse og sykdomsprogresjon hos pasienter med avanserte maligniteter i lunge, bukspyttkjertel eller prostata

Denne studien vil evaluere effekten av nadroparin på overlevelse og sykdomsprogresjon hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC), lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen eller ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bethune Cedex, Frankrike, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Nederland, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Tsjekkisk Republikk, 261 95
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Tyskland, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Tyskland, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hormonrefraktær prostatakreft innen 6 måneder etter diagnose, ELLER lokalt avansert (ikke-metastasert) bukspyttkjertelkreft innen 3 måneder etter diagnose, ELLER ikke-småcellet lungekreft innen 3 måneder etter stadium IIIB.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <3 måneder.
  • Dårlig ytelsesstatus (Karnofsky <60).
  • Må gå på antikoagulantia.
  • Bruk av nadroparin (et lavmolekylært heparin) uansett årsak, inkludert en historie med heparinindusert trombocytopeni.
  • Har hjernemetastaser.
  • Med høy risiko for blødning eller har blodplateantall <50 000/mm3.
  • Har svært dårlig nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen Nadroparin
Pasienter vil motta all standard kreftbehandling. Pasienter i denne armen vil ikke få nadroparin
Eksperimentell: Nadroparin
Pasienter vil bli randomisert til å motta standard kreftbehandling. Nadroparinpasienter vil bli behandlet med terapeutiske doser av subkutan (s.c.). nadroparin i 2 uker etterfulgt av halve terapeutiske doser i 4 uker. Etter 4 ukers utvasking vil påfølgende 2-ukers perioder med terapeutiske doser av nadroparin gis i totalt 6 sykluser hver adskilt av en 4-ukers utvasking. Studiebehandlingsperioden avsluttes ved uke 46 uavhengig av antall oppnådde sykluser på det tidspunktet.
Legemiddel: Nadroparin
Pasientene vil motta alle standard kreftbehandlinger. Terapeutiske doser av nadroparin vil bli administrert, subkutant i 2 uker etterfulgt av halve terapeutiske doser i 4 uker. Etter 4 ukers utvasking vil påfølgende 2 ukers perioder med terapeutiske doser gis i totalt 6 sykluser hver adskilt av en 4 ukers utvasking. Studiebehandlingsperioden avsluttes ved uke 46 uavhengig av antall oppnådde sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død på grunn av alle årsaker ved studieslutt (pasienter vil bli fulgt til minst uke 46 etter randomisering).
Tidsramme: MINST 46 uker etter randomisering
MINST 46 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 46 uker
46 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRX106365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: FRX106365
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: FRX106365
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: FRX106365
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: FRX106365
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: FRX106365
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: FRX106365
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: FRX106365
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere