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Effets de la nadroparine chez les patients atteints d'un cancer du poumon, du pancréas ou de la prostate

21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de la nadroparine sur la survie et la progression de la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées du poumon, du pancréas ou de la prostate

Cette étude évaluera les effets de la nadroparine sur la survie et la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC), d'un cancer du pancréas localement avancé ou d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Allemagne, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Allemagne, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Allemagne, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Allemagne, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bethune Cedex, France, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, France, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italie, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Pays-Bas, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, République tchèque, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, République tchèque, 261 95
        • GSK Investigational Site
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate réfractaire aux hormones dans les 6 mois suivant le diagnostic, OU cancer du pancréas localement avancé (non métastasé) dans les 3 mois suivant le diagnostic, OU cancer du poumon non à petites cellules dans les 3 mois suivant le stade IIIB.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <3 mois.
  • Mauvais état de performance (Karnofsky <60).
  • Il faut être sous anticoagulants.
  • Utilisation de nadroparine (une héparine de bas poids moléculaire) pour quelque raison que ce soit, y compris des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Avoir des métastases cérébrales.
  • À haut risque de saignement ou ayant une numération plaquettaire <50 000/mm3.
  • Avoir une très mauvaise fonction rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de Nadroparine
Les patients recevront tous les traitements anticancéreux standards. Les patients de ce bras ne recevront pas de nadroparine
Expérimental: Nadroparine
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement anticancéreux standard. Les patients atteints de nadroparine seront traités avec des doses thérapeutiques de sous-cutané (s.c). nadroparine pendant 2 semaines suivies de demi-doses thérapeutiques pendant 4 semaines. Après 4 semaines de sevrage, des périodes ultérieures de 2 semaines de doses thérapeutiques de nadroparine seront administrées pour un total de 6 cycles chacun séparés par un sevrage de 4 semaines. La période de traitement de l'étude se termine à la semaine 46, quel que soit le nombre de cycles réalisés à ce moment-là.
Médicament: Nadroparine
Les patients recevront tous les traitements anticancéreux standards. Des doses thérapeutiques de nadroparine seront administrées, sous-cutanées pendant 2 semaines suivies de demi-doses thérapeutiques pendant 4 semaines. Après 4 semaines de sevrage, des périodes ultérieures de 2 semaines de doses thérapeutiques seront administrées pour un total de 6 cycles chacun séparés par un sevrage de 4 semaines. La période de traitement de l'étude se termine à la semaine 46, quel que soit le nombre de cycles réalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes confondues à la fin de l'étude (les patients seront suivis jusqu'à au moins la semaine 46 après la randomisation).
Délai: AU moins 46 semaines après la randomisation
AU moins 46 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression tumorale
Délai: 46 semaines
46 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2006

Première publication (Estimation)

7 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRX106365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: FRX106365
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: FRX106365
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: FRX106365
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: FRX106365
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: FRX106365
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: FRX106365
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: FRX106365
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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