폐, 췌장 또는 전립선 암 환자에서 Nadroparin의 효과
2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
폐, 췌장 또는 전립선의 진행성 악성 종양 환자의 생존 및 질병 진행에 대한 Nadroparin의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구는 호르몬 불응성 전립선암(HRPC), 국소 진행성 췌장암 또는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 생존과 질병 진행에 대한 나드로파린의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
503
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Krakow, 폴란드, 31-115
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Budapest, 헝가리, 1106
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Győr, 헝가리, 9024
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Törökbálint, 헝가리, 2045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 6개월 이내의 호르몬 불응성 전립선암, 또는 진단 3개월 이내의 국소 진행성(전이되지 않은) 췌장암, 또는 IIIB기 3개월 이내의 비소세포 폐암.
제외 기준:
- 3개월 미만의 기대 수명.
- 성능 저하 상태(Karnofsky <60).
- 항응고제를 복용해야 합니다.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력을 포함하여 어떤 이유로든 나드로파린(저분자량 헤파린) 사용.
- 뇌 전이가 있습니다.
- 출혈 위험이 높거나 혈소판 수가 <50,000/mm3인 경우.
- 신장 기능이 매우 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 나드로파린 없음
환자는 모든 표준 항암 치료를 받게 됩니다.
이 팔의 환자는 나드로파린을 투여받지 않습니다.
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실험적: 나드로파린
환자는 표준 항암 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
나드로파린 환자는 치료 용량의 피하(s.c)로 치료될 것입니다.
2주 동안 나드로파린을 투여한 후 4주 동안 치료 용량의 절반을 투여합니다.
4주 휴약 후, 나드로파린 치료 용량의 후속 2주 기간이 각각 4주 휴약으로 분리된 총 6주기 동안 제공됩니다.
연구 치료 기간은 그 시점에 달성된 주기 수와 관계없이 46주차에 종료됩니다.
|
환자는 모든 표준 항암 치료를 받게 됩니다.
치료 용량의 나드로파린을 2주 동안 피하 투여한 후 치료 용량의 절반을 4주 동안 투여합니다.
4주 휴약 후, 치료 용량의 후속 2주 기간은 각각 4주 휴약으로 분리된 총 6주기에 제공됩니다.
연구 치료 기간은 달성된 주기의 수와 관계없이 46주차에 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 종료 시 모든 원인으로 인한 사망(환자는 무작위 배정 후 최소 46주차까지 추적 관찰됨).
기간: 무작위 배정 후 최소 46주
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무작위 배정 후 최소 46주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 진행 시간
기간: 46주
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46주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRX106365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: FRX106365정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: FRX106365정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: FRX106365정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: FRX106365정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: FRX106365정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: FRX106365정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: FRX106365정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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